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[임상 시험에 관한 유용한 정보] 임상 시험에 대한 퀵 가이드 (2번째: 과정)
종합 이나고 (2017-08-09)
과학자들은 특정 질병에 대해 뛰어난 효과를 보이는 약물을 찾고자 노력하고 있습니다. 다양한 실험을 통해, 효능이 가장 뛰어난 선도 물질을 찾아내고, 이를 검증하기 위해 동물 실험을 하게 됩니다. 이를 전임상 시험 단계라고 부릅니다. 이를 통해 선도물질의 효능이 확인이 되면 사람을 대상으로 하는 임상 시험을 하게 됩니다.

사람을 대상으로 한 시험이기 때문에, 기획 단계부터 주의가 요구되며, 여러 가지 법적인 면과 윤리적인 면이 고려되어야 합니다. 또한 임상 시험을 마친 후에는 실험 결과를 출판해야 합니다. 그러기 위해서는 임상 시험이 어떻게 진행되는지에 대한 전반적인 지식이 있어야 합니다.*

임상 시험 결과를 출판하기 위해서는 다음의 네 가지 정보가 포함되어야 합니다. 연구 프로토콜 개발, 연구에 참여한 환자들의 동의서, 임상 시험에 대한 승인 및 등록에 대한 정보들입니다. 

임상 시험 연구 프로토콜 개발*

각 임상 시험은 광범위한 실험 연구로 얻은 결과를 통해 확실한 아이디어를 가지고 출발해야 합니다. 임상 시험 시작부터, 연구진은 환자의 건강을 보호할 수 있도록 연구를 위한 중요한 자료들을 제공함으로 프로토콜을 개발해야 합니다. 프로토콜에는 연구를 수행하는 이유와 목적, 연구 대상 및 연구 디자인, 임상 시험에 사용된 방법론들이 기술되어야 합니다.  

임상 시험 연구에 참여한 환자로 부터 동의서 받기

임상 시험에 참여한 환자들을 보호하기 위해서, 연구진은 환자들에게 연구의 잠재적인 혜택과 위험에 대한 충분한 정보를 제공해야 합니다. 그래서 환자들이 임상 시험에 참여 여부를 결정할 수 있도록 해야 합니다. 임상 시험에 참여할 사람들은 요구한 모든 정보를 제공받았고, 그것을 이해한다는 동의서에 서명해야 합니다. 동의서는 계약서가 아니므로 환자가 원한다면 서명을 한 후에도 언제든지 임상 시험 참여를 중단할 수 있습니다.

임상 시험 승인

미국의 경우, 대부분의 임상 시험은 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)심사를 거쳐야 하며, 승인을 받아야 하며, 임상 시험 연구 과정이 모니터링 됩니다. IRB은 독립 위원회로 임상 시험 과정을 심의하고 연구의 과학적 타당성을 심의할 수 있는 의약 분야 전문가와 사회적, 법적, 문화적인 부분과 관련된 위험을 확인할 수 있는 비-과학자로 구성되어 있습니다. 한국의 경우에는 식약처 승인 및 시험 의료기관내 임상시험심사위원의 검토와 승인을 받아야 합니다. 

임상 시험 등록

임상 시험의 등록은 많은 이점이 있습니다. 보통은 법에 의해 요구되며, 논문 출판을 위해서도 필요합니다. 등록은 네 단계로 이루어집니다. 가장 중요한 것은 임상 시험이 사람을 대상으로 하므로 출판된 논문 원고의 통계와 성실성이 유지되어야 한다는 것입니다. 이를 위해서는 CONSORT, STARD 또는 STROBE와 같은 일반적인 보고서 라이드가인을 가지고 논문을 작성해야 합니다. 일단 새로운 접근 방식이 성공적이었다는 것이 증명되면, 성공된 접근 방식은 의료 행위 기준이 될 수도 있습니다. 


[논저모-BRIC카페]에 오시면 더욱 많은 컨텐츠를 열람 할 수 있으며 이 글은 해당 분야 전문 원어민 저널리스트에 의해 작성되었습니다. 따라서, 글에서 예시 및 조명되고있는 사안이 국내 상황과는 일모의 차이를 보일수 있으나, 국내 연구원분들에게 영어 논문 교정 및 저널출판 관련 이슈들을 국제적인 시각으로 바라볼 수 있도록 도움을 드리고자, BRIC에 기고하고 있습니다.
BRIC과 연구원분들께 감사드립니다. – 이나고코리아 –

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