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[바이오토픽] 중국 정부, 안전성 우려에도 불구하고 전통의약품 규제 완화
정책 양병찬 (2017-12-06)

과학자들은 "수백 년 된 의약품에 대한 임상시험 포기 계획이 국민들을 위험에 빠뜨릴 것"이라고 우려하고 있다.

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@ Nature

최근 중국에서 전통의학에 대한 지원이 최우선적 과제로 대두되고 있다. 시진핑 주석은 이런 유(類)의 의학을 '중국의 과학유산의 보석'으로 부르며, 대체요법과 서양의 약물을 동등하게 지원하겠다고 약속했다. 이제 과학자들이 전통적 치료법에 대해 우려를 제기하는 가운데, 중국은 그런 치료법들을 승격시키기 위해 극적인 조치를 취하고 있다.

중국에서는 내년 초부터, 중약(전통적인 중국 의약품)들이 임상시험을 통한 안전성과 효능 테스트를 거치지 않아도 무방할 것 같다. 지난 10월 중국의 CFDA(国家食品药品监督管理总局)이 발표한 규제안에 따르면, 전통의약품은 중의학 경전명방(经典名方)과 본질적으로 동일한 방법을 이용하여 성분을 조제하는 한, 값비싸고 시간이 많이 걸리는 임상시험을 생략할 수 있는 것으로 보인다. 이와 관련하여, 국가중의학관리국(国家中医药管理局)과 CFDA는 ‘승인된 방법’의 목록을 작성할 예정이다.

중국 정부에서는 지금까지 중약(TCMS: traditional Chinese medicines)을 값비싼 서구약물의 대안으로 적극 장려해 왔다. 중의학 의사들은 이번 정책을 반기며, "그런 의약품을 만드는 업체들이 승인을 받아 환자들에게 의약품을 공급하기가 수월하게 될 것"이라고 말하고 있다. 홍콩 대학교 중의학과장인 리싱 라오 박사에 따르면, "임상시험을 거칠 필요만 없을 뿐, CFDA는 전통의약품을 승인하기 위해 여전히 동물이나 세포를 이용한 전임상 약물시험과 약물독성 연구를 요구하게 될 것"이라고 한다.

안전성 우려

그러나 과학자들은 "안전성에 대한 우려가 제약산업을 지속적으로 괴롭힐 것이며, 임상시험 요구를 최소화함으로써 더 많은 환자들을 위험에 빠뜨릴 수 있다"고 말한다. 지난 9월 23일, CFDA는 약 열 명의 환자들이 고열과 오한을 호소하고 난 후, 두 개의 TCMs 주사제 배치(batch)에 대해 리콜 명령을 내린 바 있다.

그로부터 한 달 남짓 후인 10월 18일, 싱가포르와 타이완의 연구자들은 《Science Translational Medicine》에 기고한 논문에서, "중의학에서 널리 사용되는 아리스톨로크산(aristolochic acid)이 간암과 관련되어 있다"고 보고했다(참고 1). 논문의 주요저자인 싱가포르 Duke-NUS 의대의 스티븐 로젠 박사에 따르면, 아리스톨로크산이 변이에 기여하는 것은 확실시 되지만, 종양을 초래하는 정도가 어느 정도인지는 결정하기 어렵다고 한다.

아리스톨로크산은 요도암과 관련된 것으로도 보고되었으며, 치명적인 신장 손상을 일으킬 수 있다(참고 2, 참고 3). 로젠 박사에 따르면, 미 FDA가 신장질환과 관련된다고 경고하고 있음에도 불구하고, 아리스톨로크산은 여전히 흔히 사용되고 있다고 한다. "아리스톨로크산에 대한 규제를 재평가할 때가 왔다"라고 그는 말했다.

"사람들은 아리스톨로크산이 함유된 의약품을 매일 복용한다. 건강기능식품으로 꾸준히 복용하지 않고, 질병 치료를 위해 적당히 복용한다면 문제를 야기하지 않을 것이다. 단, 잠재적 독성을 보유한 물질의 안전한 사용을 보장하려면 좀 더 많은 연구가 요망된다"라고 라오 박사는 말했다. "전반적으로, 나는 전통의약품과 관련된 안전성 문제가 심각하다고 생각하지 않는다. 왜냐하면, 생약 제제들은 서양의 약물과 달리 수백~수천 년 동안 사용되어 왔기 때문이다"라고 그는 덧붙였다.

그러나 하얼빈 소아병원의 소아외과 의사로서 잘 알려진 TCMs 비판자인 리 칭천 박사는 이렇게 말한다. "최근 내려진 리콜 명령을 감안하면, 현행 안전성 조치가 불충분하다는 것을 알 수 있다. 의사들은 중약과 관련된 위험성의 일부를 대중에게 알려야 하지만, 대부분의 의사들은 공공연히 말하는 것을 탐탁지 않게 생각한다. TCMs를 공공연히 비판할 용기를 가진 의사들은 거의 없다." 리 박사는 중국 정부의 TCMs 장려책 때문에 과학자들의 중약 비판이 더욱 어려워질 거라고 생각한다. 왜냐하면 그 문제가 정치문제로 비화하여 공개적인 토론이 제한될 것이기 때문이다.

숨죽인 비판

정부가 대체의약 산업을 강력이 지원하는 가운데, 중국의 검열자들은 인터넷에서 대체의학의 효능을 의심하는 게시물들을 재빨리 삭제하고 있다. 10월 23일, 소셜미디어 사이트인 WeChat에서 한 의학뉴스 기사가 삭제되었는데, 그 내용은 "아리스톨로크산의 위험성을 주시해야 한다"는 것이었다. 그 기사는 3일 만에 70만 건의 조회수를 기록한 바 있다.

중국에서는 종전에도 TCMs에 대한 비판이 숨을 죽인 적이 있었다. 작년에 베이징의 한 싱크탱크인 국무원발전연구센터(国务院发展研究中心)에서, 또 하나의 TCMs인 반달사슴곰의 쓸개즙(Asiatic black bear bile) 추출 관행을 금지해야 한다는 보고서를 발표했다. 그 보고서는 곰쓸개의 효능에 의문을 제기하며, 그 대신 합성물질을 사용하자고 제안했다. 그러나 TCMs를 지지하는 중국중의약학회(中国中医药学会)가 편파적이라고 몰아세우며 사과를 요구하자, 그 보고서는 싱크탱크의 웹사이트에서 삭제되었다.

TCMs에 대한 규제를 완화하는 것 외에도, 중국 정부는 중의사 면허 취득이나 중의학 병원의 개원을 쉽게 만들었다. 2017년 7월 이후, 중의학을 공부하는 학생들은 더 이상 서양의학에 근거한 국시를 통과하지 않아도 무방하게 되었다. 그 대신 그들은 도제훈련을 거쳐 기술시험을 통과하면 그만이다. 그리고 병원을 열고자 하는 의사들은 CFDA의 허가가 필요하지 않으며 등록만 하면 된다.

중국 정부의 궁극적인 목표는 2020년까지 모든 중의학병원들로 하여금 기본적인 수준의 TCMs를 제공하게 하는 것이다. 2016년 중국의 최고 집행기관인 국무원(国务院)이 발표한 로드맵에 따르면, TCM 면허를 소지한 의사의 수를 '1만 명당 3명 미만'에서 '1만 명당 4명'으로 늘릴 계획이다. 또한 중국 정부는 2020년 말까지 TCMs의 시장점유율을 26%에서 30%로 늘리는 것을 목표로 하고 있다.

※ 참고문헌
1. Ng, A. W. T. et al. Sci. Transl. Med. 9, eaan6446 (2017); http://dx.doi.org/10.1126/scitranslmed.aan6446
2. Vanherweghem, J. L., et al. Lancet 341, 387–391 (1993); http://dx.doi.org/10.1016/0140-6736(93)92984-2
3. Lord, G. M. et al. Lancet 358, 1515–1516 (2001); http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(01)06576-X

※ 출처: Nature 551, 552–553 (30 November 2017) http://www.nature.com/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-despite-safety-concerns-1.23038

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양병찬 (약사, 번역가)

서울대학교 경영학과와 동대학원을 졸업하고, 은행, 증권사, 대기업 기획조정실 등에서 일하다가, 진로를 바꿔 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 약사면허를 취득한 이색경력의 소유자다. 현재 서울 구로구에서 거주하며 낮에는 약사로, 밤에는 전문 번역가와 과학 리...

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