식품의약품안전처는 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣ 하위법령 제정안을 4월 7일(수)부터 6월 7일(월)까지 입법예고합니다.

｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣은 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위하여 제정되었으며
   - 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정하여 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지한다는 점에 큰 의미가 있습니다.
    * (의료제품) 의약품(첨단바이오의약품 포함)과 의약외품 및 의료기기(체외진단의료기기 포함)
    * (공중보건 위기상황) 감염병의 대유행 또는 생화학무기의 사용으로 인한 질병의 발생이나 핵물질 위협 등 국민의 생명‧신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황

이번 입법예고는 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 3월 9일 제정ㆍ시행된「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부 기준ㆍ절차 등을 제정하기 위한 것입니다.

이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

≪ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령(대통령령) 제정안 ≫

󰊱 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회’의 구성 (안 제2조)
 ○ 위원회 위원 구성을 위한 11개 중앙행정기관 규정
   * 국무조정실, 식약처, 보건복지부, 질병관리청, 원자력안전위원회, 국방부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 행정안전부, 산업통상자원부, 조달청
󰊲 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 규정 (안 제3조)
 ○ 안전관리ㆍ공급위원회 자문 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조ㆍ수입 금지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 등 조치 결정 가능
󰊳 추적조사, 이상사례 보고, 판매ㆍ공급 내역 등록 등에 대한 세부사항 규정 (안 제4조 ~ 제10조)
 ○ ‘한국의약품안전관리원’과 ‘한국의료기기안전정보원’을 추적조사 실시기관으로 지정하고 추적조사 대상, 범위, 절차 및 방법 규정
 ○ 중대한 이상사례 인지 후 15일 이내(사망은 7일 이내)에 ‘추적조사 실시기관’에 보고하고 이상사례 보고 절차 규정
 ○ 투여대상자의 추적조사를 위한 의사ㆍ치과의사ㆍ약사의 투여 내역 등록 절차 및 대상자의 서면동의 절차 규정
 ○ 추적조사 대상 의료제품 품목허가를 받은 자 등이 제품 판매ㆍ공급 시 등록 절차 마련
󰊴 긴급생산·수입 명령을 위한 절차 마련 (안 제12조)
 ○ 위기대응 의료제품의 긴급 생산ㆍ수입명령의 내용, 절차, 통지방법 규정
󰊵 유통개선조치 등을 위한 절차 마련 (안 제13조)
 ○ 위기대응 의료제품의 유통개선조치의 내용, 절차 및 통지방법에 대해 규정, 식약처장은 유통개선조치 결과에 따라 유통ㆍ가격 현황 모니터링 실시

≪ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙(총리령) 제정안 ≫

󰊱 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성ㆍ운영 기준 및 절차 마련(안 제3조 ~ 제6조)
 ○ 위원의 임기(2년), 해촉 근거(심신장애 등) 등을 마련하고 위원장의 역할, 위원회 소집, 개의, 의결 기준, 전문가 의견청취 등 위원회의 상세운영 기준 마련
󰊲 예비 위기대응 의료제품의 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 품목허가의 절차ㆍ방법 등 규정(안 제9조 ~ 제13조)
 ○ 예비 위기대응 의료제품 지정 서식, 신청방법, 지정서 발급, 지정사실 공고 방법 등 규정
 ○ 예비 위기대응 의료제품의 심사는 원칙적으로 40일 이내에 실시,수시동반심사 시의 제출자료 및 승인서 서식 등 규정
 ○ 예비 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가 신청 시 각 의료제품별 제출자료의 종류와 범위 명확히 규정
󰊳 긴급사용승인의 절차 및 방법 마련 (안 제14조)
 ○ 업체가 긴급사용승인을 신청하는 경우 요청 절차, 제출자료, 처리 절차 등 규정
󰊴 안전사용조치 절차, 부작용 보고, 추적조사 계획 수립 등 규정(안 제15조 ~ 제17조)
 ○ 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 부여하는 안전사용조치 및 사용성적에 관한 조사 등의 종류 및 보고 절차 등 마련
 ○ 조건부 품목허가를 받은 의료제품의 부작용 발생 시 의약품안전관리원, 의료기기안전정보원에 보고하도록 하고, 추적조사 계획에 포함되어야 하는 사항과 제출시점 등 규정
󰊵 위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법 마련(안 제19조)
 ○ 위기대응 의료제품 지정 절차, 방법, 지정서 발급, 홈페이지 공고 등

□ 식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획입니다.
 ○ 이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 6월 7일(월)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 됩니다.
 ○ 제정안에 대한 상세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr),  또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

출처: 식품의약품안전처