1) 학교 연구에는 규제가 없다.

학교에서는 연구에 사용되는 재료나 연구 방법에 대해서, 동물실험이 포함된다면 동물윤리를 제외하고 어떠한 법령의 제한도 받지 않는다. 또한 새로운 연구일수록 창의적인 연구로 받아들여진다. 연구 재료는 신규로 합성된 물질을 사용하여야 좋은 논문에 투고할 수 있다. 부형제도 합성한 폴리머나 합성된 지질, 변형된 단백질이나 신규 아미노산 시퀀스로 생합성된 단백질 등 신규 물질을 합성하여 연구가 진행되어야 기존의 연구에 대한 진일보 된 연구로 받아들여진다. 연구 방법 또한 지속적으로 업그레이드되어, 세포 염색, 세포소기관 염색, 3D 세포배양, 신규 동물 모델에서의 실험 결과 등이 활용되며 이러한 다양하고 새로운 실험 방법과 실험 결과는 연구 내용을 좀 더 풍부하게 해주며, 연구를 돋보이게 하는데 기여한다.

2) 기업 연구에는 규제가 있다.

신약의 경우 신물질 발굴하거나 신물질을 설계하기도 하고, 라이브러리에서 스크리닝을 하여 hit이나 lead을 찾고, 이런 과정에서 찾아진 lead는 최적화 과정을 거치며 최종적으로 비임상 후보물질로 선택된다. 이 비임상 후보물질은 생산되어 비임상 샘플로 사용되는데, 동물시험 단계에서의 유효성과 안전성 시험을 받게 된다. 특히, 비임상시험 중 독성시험은 GLP를 보유한 식약처 인증 기관에서 진행해야 한다. 연구원은 GLP에 대한 이해도가 높아야 GLP 기관과 협업이 원활하다. 무엇보다, 신약을 비임상 독성시험 GLP 샘플로 제공하기 위해서는 스케일업 연구가 완료된 생산품이 어야 하며, GMP에 준하는 공장 생산품이어야 한다. 스케일업 연구를 통해 합성 공정 프로세스가 개발되는데 이 과정에서 불순물이 발생할 수 있다. 규제에서 관리하는 불순물이라면 최대한 발생되지 않도록 연구가 진행되어야 하며, 최종산물의 약물 순도는 규제에 맞도록 높은 순도를 유지해야 한다.

개량신약이나 DDS 제제의 경우, 약효를 가지는 주원료는 DMF (drug master file)라고 하는 서류가 갖추어진 원료를 사용해야 한다. 연구원은 연구에 사용할 주원료를 수배할 때, 식약처에 DMF를 제출했거나 제출할 계획이 있는 원료회사를 찾아야 한다. 연구원은 본인의 연구에 사용하는 원료를 찾는데 상당한 시간을 할애한다. 게다가, 부형제는 주로 폴리머를 사용하는데, 신규 폴리머를 사용하게 되면 식약처에서 신규 폴리머에 대한 이화학적 특성 자료 및 독성시험 자료를 요구한다. 따라서, 신규 폴리머를 사용하는 것은 매우 리스크가 큰 접근 방법이다. 식약처에서는 신규 부형제를 사용할 수 있도록 허가 내주는 것에 대해 매우 엄격한 규정을 적용하기 때문에, 대부분의 국내 제약회사 연구원들은 신규 부형제를 사용하지 않고 기존의 허가받은 적이 있는 부형제로만 연구를 진행하고자 노력한다. 이렇듯 연구원은 실험재료를 선별하는 시점부터 규제를 고려하여 이를 선택한다. 그러나, 벤처회사는 이와 다른 전략을 가질 수 있다. 신규 부형제의 물성이 탁월하고, 성능이 매우 우수하다면, 그 자체로써 기존의 물질과 차별화가 될 수 있다. 이런 경우 이화학적 특성평가와 독성시험을 전부 진행하더라도 회사의 전략상 필요하다면 연구를 수행하게 된다.  

보관 안정성은 학교 연구에서는 중요한 요소가 아니나, 기업 연구에서는 필수적인 항목이다. 임상시험을 규제 기관에 실시하도록 허가받을 때, 약물이 임상 기간 동안 보관 장소의 보관조건에서 안정적으로 품질을 유지한다는 것을 보증해야 한다. 이는 약물 제품 허가를 받을 때도 적용된다. 약물이 보관되는 조건에서 유효기간 동안 의약품으로써 품질을 계속 유지함을 보증해야 한다. 따라서, 연구 초기 단계에서부터 물질의 안정성 연구가 진행되어야 하며, 연구원은 안정성 기간이 충분히 확보되도록 연구를 수행해야 한다. 

이처럼 규정은 연구분야에 직 간접적으로 적용되므로, 연구자는 항상 본인 연구에 해당하는 규제를 숙지하고 있어야 하며, 규제가 개정되면 지속적으로 업데이트도 필요하다. 

규제에 큰 영향을 받지 않는 영역은 약효 부분이다. In vitro 시험에서 동물실험까지의 유효성 평가는 시험자의 연구 방법에 의해서 수행된 결과 그대로를 보고서로 작성하여 제출하게 된다. 기업에서는 이 부분을 대학에 의뢰하기도 하고, 회사 내 약효팀이 있다면 직접 수행하기도 한다.