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동물용 의약품 및 의약외품의 관리체계
동물용 의약품 및 의약외품의 관리체계 저자 이규하 (전북대학교)
등록일 2020.08.04
자료번호 BRIC VIEW 2020-T27
조회 964  인쇄하기 주소복사 트위터 공유 페이스북 공유 
요약문
축∙수산물의 국제 교역량 및 국내의 소비량이 증가함과 동시에 축산물 안전관리에 대한 국민들의 관심과 기대가 높아지고, 축·수산물에 사용되는 동물용 의약품에 대한 안전관리 및 위해 평가(Harm evaluation) 강화가 필수적인 문제로 대두되고 있다. 이처럼 축∙수산물의 국내외 시장 증가로 인한 축∙수산식품의 동물용 의약품 잔류 문제, 소독 예방제의 오남용 등 관련 분야의 체계적인 연구와 정책 지원의 중요성이 대두되고 있는 가운데, 현재 이에 관한 관리체계가 미흡한 점으로 남아있다. 따라서 본 보고서에서는 아직까지 미비한 동물용 의약품 관리체계를 타개하기 위해 한국의 동물용 의약품 관리체계와 해외 중요 국가들의 관리 체계를 비교하고자 하였다.
키워드: 동물용 의약품, 동물용 의약외품, 동물용 의약품 관리체계, 살충제, 항생제
분야: Agriculture, Biochemistry, Medicine

목 차

1. 서론
2. 본론
  2.1. 동물용 의약품 시장규모
  2.2. 동물용 의약품 및 동물용 의약외품
  2.3. 동물용 의약품 및 의약외품 관련 사용실태
  2.4. 한국 동물용 의약품 및 의약외품 관리 법규
  2.5. 해외 동물용 의약품 및 의약외품 관리 법규
    2.5.1. 미국
    2.5.2. EU
    2.5.3. 호주
  2.6. 해외 및 한국의 동물용 의약품 법적 분류
3. 결론
4. 참고문헌


1. 서론

축·수산물의 국제 교역량 및 국내의 소비량 증가, 축산물 안전관리에 대한 국민들의 관심과 기대를 고려했을 때, 축·수산물에 사용되는 동물용 의약품에 대한 안전관리 및 위해 평가 강화는 필수적인 문제이다. 우리나라는 FTA 확산 추세에 대응하여 세계적으로 안정적인 농식품 해외시장 확보와 경제 강화를 위해 FTA를 적극 추진해오고 있으며, 한-칠레를 기반으로 한-중국까지 현재 52개국과 FTA가 발효된 상태이다. 이에 따른 수출입 통상교역은 매우 활발한 상태이며, 축산물에 대한 소비량은 매우 큰 폭으로 증가하고 있다. 따라서, 축산식품의 생산성 향상, 성장 촉진, 대량생산뿐만 아니라, 기후변화와 같은 환경적인 요인에 의한 질병의 치료·예방 등을 위해 동물용 의약품의 사용은 증가하고 있다. 그러나, 동물용 의약품은 접종 후 완벽히 배출되지 않고 도살 후 식품 내 잔류함으로써 사람의 체내로 유입되어 유해한 영향을 줄 수 있으며, 의약품으로써의 안전관리뿐만 아니라 식품 안전관리를 위해 품질관리, 안전성 평가 및 사후 관리 등이 필요하다. 안전한 먹거리에 대한 관심이나 기대욕구는 증가되는 반면, 축산물 내 동물용 의약품 검출과 같은 안전관리 관련 이슈가 지속적으로 나타남에 따라 식품안전에 대한 국민들의 불안감은 커지고 있다. 따라서 국내 농림축산식품부, 식품의약품학 등 공공기관의 첨단분석장비 도입을 통해 식품 내 포함하는 극미량의 유해성분 검출 및 인체 유해성 검사를 진행하여 국내에 판매되는 농림/ 축산 식품의 식품안정성 확보에 노력을 기울이고 있다. 국내뿐만 아니라 국외에서도 동물용 의약품에 대한 잔류허용기준을 설정 및 관리하고 있으며, 국내에서는 동물용 의약품 관련 연구 과제를 지속적으로 수행하여 잔류허용기준 및 시험법의 제·개정을 통해 국민에게 안전한 식품이 공급될 수 있게 노력하고 있다 [1].

우리나라에서는 1989년부터 동물용 의약품의 잔류허용기준치를 적용하였으며, 의약품의 잔류 기준을 확대함으로써 국내 유통되는 식품의 안정성을 확보하고 있다. 현재는 약 200여 종의 의약품에 대한 잔류 기준을 마련하여 관리 중에 있다. 그러나 아직 기준치 설정이 미비하거나 사용이 금지된 동물용 의약외품이 불법적으로 사용될 가능성도 고려하여 농림축산검역본부에서 지속적으로 유통식품에 대한 모니터링이 시행 중에 있다. 대표적으로 해충을 박멸하는데 사용하는 살충제 성분이 유통되는 식품에서 발견되는 사건이 있었는데, 2017년 발생한 살충제 달걀 파동이 이를 대표하는 사건이다. 유럽을 시작으로 대한민국에서 생산된 달걀에서 피프로닐에 오염된 달걀이 유통된 사건으로 피프로닐을 함유한 달걀이 발견되어 15개의 국가(EU 국가, 홍콩, 스위스)에서 유통되었으며, 영국에서만 약 70만 개의 달걀이 판매된 것으로 추정된다. 피프로닐에 오염된 달걀은 오랜 기간 판매된 것으로 추정되었으며, 유럽에서 달걀 파동이 발생한 후 국내에서도 생산된 달걀에서 피프로닐이 발견되었다 (그림 1). 피프로닐의 기준치는 0.02 mg/kg로 저농도에서는 섭취한 인간에게는 위협적이지 않지만, 양계 방식, 정부의 방치, 교육과 관리 부실 등 여러 가지가 복합되어 결과적으로는 큰 혼란을 유도하였다.

* 피프로닐 : 페리페라졸 화학성분의 유도체인 피프로닐은 처음에 1993년 농업용으로 사용되기 시작했으며, 2000년 우리나라에 처음 들어와 현재까지 대만을 포함한 국가에서는 피프로닐의 사용이 금지되었지만, 아직도 약 100개국에서 살충제로 사용되고 있다.(일반적으로, 피프로닐은 곤충의 신경전달물질로 알려진 GABA (γ-aminobutyric acid)를 차단함으로써 신경을 흥분 시켜 죽이게 되고, 그 효과가 매우 강력하여 오랫동안 유지되기 때문에 농가에서 유용하게 사용된다.)

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그림 1. 달걀 살충제 사용에 따른 패기 및 관련 뉴스 [7].

 

세계보건기구(WHO)에 따르면 이러한 피프로닐을 다량 섭취할 경우, 간, 갑상선, 신장 등에 독성을 초래한다고 알려져 있으며, 국내 축·수산 농가는 동물용 의약외품 사용실태를 정확하게 파악하고 잔류분석 및 위해성 평가, 안전관리 기준 설정 등 식품 잔류의 문제점을 파악하여 축·수산 식품의 안전한 관리가 이루어지도록 방안을 모색해야 할 것이다 [2].

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그림 2. 국내 동물용 의약품 등 시장규모.

 

2. 본론

2.1. 동물용 의약품 시장규모

동물약품협회의 보고된 바에 따르면 세계 동물의약품 시장규모는 2008년 약 23조 원으로 연평균 6% 이상의 비교적 높은 성장률을 보였고, 2018년도 시장규모는 약 40조 원 수준에 이르렀다. 국가별 동물용 의약품 시장점유율은 유럽이 31%, 북미가 33%, 남미가 13%로, 축종 별로는 닭, 돼지, 소 등의 산업 동물용이 62%, 기타 반려동물 등이 38%이고, 품목별 구분으로는 항생제 등 화학제제가 58%, 백신과 같은 생물학적 제제가 30%를 차지하고 있다. 먹거리가 중요해진 시대에 발맞춰 세계적 관심이 동물의약품 시장으로 집중됨에 따라, 우리나라 시장규모 또한 자연스럽게 2018년 총 1조 1251억 원 수준으로 증가 되었고 (그림 2), 이 중 국내생산이 7844억 원, 수입이 3407억 원에 달했다. 따라서, 이러한 국내외 시장의 증가로 인한 축·수산식품의 잔류 문제, 소독 예방제의 오남용 등 관련 분야의 체계적인 연구와 정책 지원의 중요성이 지속적으로 대두되고 있다 [1].

2.2. 동물용 의약품 및 동물용 의약외품

동물용 의약품은 크게 백신, 항생·항균제, 구충제, 호르몬제, 진통제·진정제로 분류된다. 백신의 용도는 바이러스·세균 및 마이코플라즈마에 의한 질병을 예방하기 위한 것이고 항생·항균제는 세균성 질병에 의한 감염을 예방하고 치료하기 위한 용도로 사용된다. 구충제는 회충, 콕시듐과 같은 내부 기생충 및 개선충과 같은 외부 기생충을 예방하고 치료하는 목적으로 사용되며, 분만 유도나 발정 유도, 발정 동기화, 배란 동기화 등의 번식을 조절하기 위해 호르몬제를 이용한다. 동물의 통증과 염증을 완화 혹은 진정시키기 위해 진통제·진정제를 사용한다. 이러한 모든 동물용 의약품은 농림축산검역본부의 허가를 받아야 한다. 동물용 의약품은 법적으로 일반의약품과 수의사 처방의약품으로 나누어진다. 일반의약품의 경우, 수의사의 현장 임상관찰이나 평가 없이 사용할 수 있는 의약품으로 처방의약품으로 규정되지 않은 생물학적 제제, 항생제, 생균제, 영양제, 소독제 등이 포함되어있다. 수의사 처방의약품은 호르몬, 일부 생물학적 제제 및 항생·항균제 사용에 전문적 지식이 필요한 약품 등이 포함된다. 이에 해당하는 의약품들은 현장 임상 관찰과 평가를 통해 작성된 수의사처방전에 의해 제공된다.

일반적으로 동물용 의약외품이란 농림축산검역본부장이나 국립수산과학원장이 정하여 고시한 것을 말한다. 첫 번째로 “구중청량제, 탈취제, 세척제 등 애완용 제제, 축사 소독제, 해충의 구제제 및 영양보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나, 직접 작용하지 아니하는 것으로써 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것”으로 동물용 해충의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인 살충제, 동물 질병 예방을 위한 소독제, 애완동물용 제제, 동물용 유두침지제, 동물의 신체보호를 목적으로 이용되는 단순 외용제제, 동물의 영양보조제 등이 포함된다. 두 번째로 “동물 질병의 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것”으로 동물용 가리개, 동물용 감싸개, 동물용 외과 수술포, 동물용 거즈, 동물용 탈지면, 동물 소독용 시슈, 동물용 반창고 등을 포함하며, 이는 약사법 특례규정에 의거하여 동물용 의약품 취급규칙으로 관리되고 있다 [4].

살충제는 동물 및 농작물을 가해하는 해충의 방제에 사용하는 약제로서 여러 작용기전과 분자 구조에 따라 분류되는 것이 일반적이다. 크게 시냅스 전막의 저해제, 신경기능저해물질, 아세틸콜린에스테라제의 활성저해제로는 카바메이트계, 유기인계 살충제가 있다. 에너지 대사의 저해제, 아세틸콜린 수용체의 저해제는 주로 TCA 회로에 관여하고 있다. 호르몬 균형의 교란 물질, 키틴의 생합성 저해 물질, 미생물 살충제 등이 있다. 특히 의약외품 가운데 불법 사용의 가능성이 가장 우려되는 항목이기도 하다.

농약 살균제란 병원 미생물로부터 동물 및 농작물을 보호하여 농산물의 질적 향상과 양적 증대를 목적으로 사용되는 약제를 말하며 작용하는 기작에 따라 단백질 생합성 저해 물질, 세포벽 형성 저해제, 세포막 형성 저해제, 호흡 저해물질, 숙주의 병해 저항성 유발 작용제, 세포분열 억제제, 기타 인지질 생합성 저해제, 멜라닌 색소 저해, 세포기능저해제 등 다양한 약제 등이 있다. 이들은 또한 축사 및 양식장의 오용 가능성이 있을 수 있다. 축사 또는 어류양식장에서의 내부 및 외부의 환경은 잔류 된 각종 유기물 또는 병원체로 오염되어 있으며, 사양 관리가 부실할수록 그 오염도는 높아진다. 이에 따라, 오염물이 지속적으로 축적되면서 질병 발생의 위험성은 높아지고, 이를 완화시키기 위하여 소독 및 청소를 통해 오염도를 최소화 시키며 차단 방역을 할 수밖에 없는 실정이다. 특히 축산 분야에 있어서 질병 발생을 얼마나 최소화 시키느냐에 따라 농가의 생산성이 결정되는데, 그 이유는 오늘날 축산 분야의 사육 양상이 여러 마리의 소를 좁은 축사에서 사육을 하는 밀집 다두 및 대규모 사육 양태로 변하고 있어 이에 따른 질병 전파의 속도나 피해 규모는 상상 이상으로 늘어날 수밖에 없는 상황이 되고 있기 때문이다 [2]. 이러한 실태로 인해 농가에서는 소독 예방약 사용량을 꾸준히 증가 시켜 왔으며 사용량이 점차 증가됨에 따라 안전 기준 없이 무분별하게 사용되는 사례 또한 상승세를 보이는 상황이다.

2.3. 동물용 의약품 및 의약외품 관련 사용실태

살충제 달걀로 인한 파동은 2017년 7월 유럽에서 피프로닐에 오염된 달걀 또는 가공식품이 유통되면서 파문이 확산이 되었으며, 그해 8월 국내산 달걀에서 유독성 살충제 성분이 검출되어 큰 논란을 일으킨 사건을 말한다. 국내산 달걀에서 검출된 살충제 성분들은 피프로닐, 비페트린, 플루페녹수론, 에톡사졸과 피리다벤 이다 (표 1) [5].

표 1. 국내산 달걀에서 검출된 살충제 성분들.
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일반적으로, 식용 닭은 사육 시 방목 시간을 제한하는 시간적 방목을 하여야 육질이 좋아지기 때문에 일부 양계장에서는 닭들을 공터에 풀어 놓고 사육한다. 이러한 닭들은 진드기가 생기면 진흙이나 모래를 사용해서 스스로 진드기를 제거하기 때문에 별도의 진드기 살충제를 사용할 필요가 없다. 그러나, 산란 닭을 기르는 양계장의 경우, 사육 경제성 때문에 밀집된 공간에 닭들을 모아서 사육 및 관리가 되고 있다. 이러한 이유로 양계장 내 소수의 닭이 진드기에 오염되면 다른 산란 닭으로 진드기의 확산이 가속화되어 양계장 전체에 쉽게 확산된다. 따라서, 양계장 사육공간에서는 여름철 진드기의 확산을 방지하기 위해 진드기 제거용 살충제 사용이 필수적으로 사용되고 있다. 하지만, 일부 농민들은 해충용 살충제와 같은 독성물질이 포함된 동물용 의약외품의 성분을 인지하지 못한 채 오사용으로 인해 농가에 사육되는 동물들 체내 독성물질이 누적되는 현상들이 발생하였다 [6]. 2016년 8월경부터 일부 양계 농민들은 진드기 살충제의 안정성이 우려되어서 식약처와 농림부에 여러 차례 검사를 요청하였지만, 기준이 없다는 이유로 식약처와 농림부에서 거부되었다 [7]. 이는 관리체계 및 관리기준이 확실치 않아 발생한 사례이다.

가축 성장을 촉진하는 항생제의 사용 또한 관리체계가 필요하다 (그림 3). 축∙수산 분야에서 사용하고 있는 항생・항균제 판매실적을 보면 다음과 같다.

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그림 3. 항생제 판매실적.

 

항생·항균제 판매량은 매년 큰 변화가 없는 추세를 보인다. 하지만 2007년 자료에 따르면, 축산 분야에서 항생제의 용도별 사용 경향으로는 자가 치료용 및 예방용 항생제 사용량이 전체 항생제 판매량의 55%를 차지하고, 배합사료 첨가용으로 사용되는 항생제도 차이는 있으나, 40%의 비교적 높은 비율로 사용되었으며, 동물병원에서 수의사 처방을 통해 사용되는 양은 5%밖에 되지 않았다 [8]. 이에 2013년 8월 이후 중요 항생제 20종에 대하여 수의사 처방제를 적용하였으나, 2013년 항생제 판매량이 820톤에서 2018년 984톤까지 증가함에 따라 보다 적절한 관리의 필요성이 대두되었다. 이에 따라 2020년 4월 16일 농림축산식품부에서는 모든 항생제에 대하여 수의사 처방제를 적용하려 행정 예고를 시행하였으나, 약사와의 대립에 의해 현재까지 미비한 상태이다 [9, 10]. 이처럼 국내 항생제 사용의 관리체계가 불분명하여 나타나는 문제점들은 지난 2017년에서도 나타났다. 전국 25개 시장의 개고기 가게 93곳의 개고기를 9종류의 항생제 검사 결과, 가게 60곳(64.5%)에서의 개고기에서 항생제가 검출된 것이다. 특히, 이 60곳 중 29곳에서는 2종류의 항생제가 나왔다. 이는 이전까지 개고기에 대해 위생 검사를 실시한 적이 없었기 때문이며, 식품의약품안전처에서는 ‘개고기는 현행법상 식품이 아니어서 위생 검사를 실시한 적이 없다’라는 입장을 내놓았다 [11].

이러한 항생제의 잘못된 오남용으로 인해 항생제 내성이 발생할 수 있는데, 항생제 내성이란 항생제의 오남용 때문에 박테리아가 사라지지 않고 내성을 갖게 되는 현상이다. 영국 정부 보고서에서는 항생제 내성으로 인하여 2050년엔 1000만 명 이상이 사망할 것이라고 밝혔다. 2015년에 영국 경제학자 짐 오닐은 “항균제 내성에 관한 검토”에서 2050년 항생제 내성균으로 발생하는 사망자가 3초당 1명이 될 것이라고 예상했다.

2.4. 한국 동물용 의약품 및 의약외품 관리 법규

한국은 헌법‐법률‐대통령령‐총리령이나 부령의 법체계이다. 국회를 거쳐 제정하는 법률을 바탕으로 행정부에 해당하는 대통령이 제정하는 대통령령 그리고 총리 또는 각 행정부처가 제정하는 총리령이나 부령으로 이어진 3단 법률 구조이다. 하위의 법은 상위의 법을 기반으로 삼아야 하며 이러한 법체계의 위계질서에 대한 판단은 헌법재판소와 대법원에서 진행된다. 헌법재판소와 대법원의 판결에서 제시된 판례를 바탕으로 법령 입안 또는 심사의 기준이 된다. 대한민국의 법 제도는 행정부인 대통령령과 부령은 국회를 거쳐 제정하는 법률을 바탕으로 제정된다.

표 2. 국가별 동물용 의약품, 의약외품 및 안정성 검사 시행기관.
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한국의 동물용 의약품에 관한 법률은 “약사법 제85조 동물용 의약품 등에 대한 특례”로 관리된다. 동물용 의약품을 관리하는 세부 조항에 관한 법률은 따로 존재하지 않고, “약사법 제85조 동물용 의약품 등에 대한 특례”의 하위에 위치하는 법으로 대통령령인 “동물 약국 및 동물용 의약품 등의 제조업 수입자와 판매업의 시설 기준령”과 농림축산식품부령인 “동물용 의약품 취급 규칙”으로 구성되어 있다. “동물용 의약품 취급 규칙”은 동물용으로만 사용하는 의약품 및 의약외품을 관리한다 (표 2). 식품에서 유해한 물질의 잔류에 관한 사항은 “식품위생법” 제7조의3(농약 등의 잔류허용기준 설정 요청 등)에서 다루고 있으며, 잔류물질에 해당하는 제초제, 살균제, 살충제 등은 “농약관리법”에서 다루고 있다 [2].

2.5. 해외 동물용 의약품 및 의약외품 관리 법규

2.5.1. 미국

미국의 법전에서 동물용 의약품과 관련 있는 주제는 TITLE 7-AGRICULTURE와 TITLE 21-FOOD AND DRUGS에 있다. TITLE 7-AGRICULTURE에는 115개의 Chapter가 존재하며, TITEL 21-FOOD AND DRUGS는 모든 식품류와 의약품류를 분류하여 규정하고 있고, 27개의 Chapter로 구성되어 있다. TITLE 21의 CHAPTER 9-FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT에서 식품, 의약품, 동물용 의약품, 의료기기를 모두 규정하고 있고, CHAPTER 19-PESTICIDE MONITORING IMPROVEMENTS와 CHAPTER 26-FOOD SAFETY에서 의약품(특히 살충제) 관련 잔류분석에 관한 사항을 다루고 있다. 미국 동물용 의약품은 ‘TITEL 21-FOOD AND DRUGS’의 CHAPTER 9-FEDERAL FOOD, DRUGS, AND COSMETIC ACT에 의해 관리되며, 법명에서 알 수 있듯이 식품, 의약품, 화장품을 총괄하여 다루고 있다. 이는 금지행위에 대한 벌칙, 식품·의약품·화장품에 관한 적용 범위, 권한 부여 등 한국의 ‘약사법’보다 세밀하고 많은 법적 근거를 제공하고 있다 [2].

2.5.2. EU

EU의 동물용 의약품 관리에 대한 법률은 “Regulation (EC) No 726/ 2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency”가 있다. 식품 내 잔류 기준에 대한 사항은 ‘Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Coun-cil of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/ 414/ EECText with EEA relevance.’ 등을 통해 이루어진다 [2].

2.5.3. 호주

호주의 동물용 의약품 관련 법은 “Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994” 이며 세부 규정은 “Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994”에 명시되어 있다. 이 법률은 동물용 의약품뿐만 아니라 농약류도 같이 포함되어 있으며, 동물용으로만 사용되는 약품을 제외한 일반의약품은 ‘Therapeutic Goods Act 1989’을 통해 관리된다. 식품 내 잔류에 관한 관리 감독은 ‘Food Standards Australia New Zealand Act 1991’을 바탕으로 시행된다 [2].

2.6. 해외 및 한국의 동물용 의약품 법적 분류

미국에서는 한국의 동물용 의약품 등에 포함되는 부분은 SUBCHAPTER V-DRUGS AND DEVICES Part A-Drugs and Devices에서 규정하며, Section 354. Veterinary feed directive drugs와 Section 360b. New animal drugs에서 자세하게 기술하고 있다 (표 3). 한국의 사료 첨가제에 해당하는 부분이 Section 354에 기술되어 있으며, 동물용 의약품은 Section 360b에 해당한다. 미국의 동물농장은 대단위로 운영되어 개체 치료의 개념이 없으며 집단치료에 포함되는 사료에 섞어주는 사료 첨가제를 우선으로 관리하고 있다. 그 밖의 의약품은 New animal drug에 분류하여 관리하고 있다 [2].

표 3. 국가별 동물용 의약품, 의약외품 및 안정성 관리 법규.
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한국의 동물용 의약외품에 해당하는 부분은 용도에 상관없이 살충제로 구분하여 해당 성분의 잔류 분석을 모니터링한다. 다시 말해 의약외품이라고 따로 정하지 않고 살충용 물질들을 살충제라는 범위 안에 포함되어 예외적으로 분류되었던 new animal drug에는 포함되지 않음이 명시되어 있다. 또한, 소독제는 살충제 개념으로 포함되지 않고 Title 21-FOOD AND DRUGS의 CHAPTER 9-FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT에서 정의되어 있다 [9].

유럽에서는 동물용 의약품에 대하여 Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products에 정의되어 있다. Directive는 Regulation의 하위 법령으로 Directive 2001/ 82/ EC에서는 동물용 의약품에 대하여 분류하여 정의하고 있다. 여기에 따르면 동물용 의약품은 동물의 질병 방지를 위한 모든 제품을 포함한다. 따라서 한국의 동물용 의약품과 의약외품까지 포함된다. 하지만 한국과 달리 모든 제품이 포함되어 동물용으로 사용되는 약품만 규정하고 있는 한국의 범위보다 더 포괄적인 정의라 볼 수 있다. 그 외 사료 첨가제에 해당하는 부분은 따로 규정하고 있다 [2].

호주에서는 “Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994”라는 상위의 법이 존재한다. 이는 식품의 생산단계에 중점을 두고 관리하는 법체계라고 볼 수 있다. 식품을 생산하는 축산업과 농업에 사용되고 있는 화학물질을 모두 관리하여 식품의 원료에 사용되고 있는 화학물질 전체를 관리하기에 유리하다. 또한, 농약과 동물용 의약품을 모두 포함하여 관리하기 때문에 부∙처에서 농약의 오남용과 동물용 의약품의 오남용을 모두 관리할 수 있다. 특히 동물용 의약품의 경우 동물에 직∙간접적으로 적용하는 모든 물질을 포함하기 때문에 한국의 의약외품에 해당하는 항목도 포함이 된다. 사료 첨가제, 보조제 역시 veterinary chemical product에 포함된다. 다만 수의사의 처방에 따라 준비된 약은 포함되지 않는다는 예외사항이 있다 [2].

한국은 “동물용 의약품 등 취급 규칙 2조”에서 동물용 의약품, 동물용 의약외품, 동물용 의료기기, 사료 첨가제, 이 네 가지 큰 범주로 분류되어 정의된다. 또한, 의약외품은 의료용품, 소독제, 구충제 등을 의미한다. 2017년 달걀 살충제 파동에서 논란의 중심이 됐던 살충제(피프로닐) 또한 의약외품의 범위에 포함된다. 피프로닐의 경우 사용 목적이 닭에 발생하는 진드기 제거용으로서 닭에게 직접 적용되며, 용도를 명확히 따지면 동물용 의약품에 속해야 하며 관리대상에 포함되어야 한다. 동물용의 목적으로만 사용하는 의약품 또는 의약외품을 동물용 의약품 또는 동물용 의약외품이라고 정의하기 때문에, 일반의약품은 동물용으로 사용이 가능하지만, 휴약기간 등의 법적 규제의 적용대상에서 제외된다.

규칙 제2조 1항 6호는 사료 첨가제에 대하여 정의하였으나, 2항의 예외 사항에 관한 규정을 불분명하게 신설해 두었다. 현실적으로 사료 첨가제로 분류되는 물질을 전부 모니터링할 규정도 없을 뿐만 아니라 예외 사항을 신설한 것은 법의 실효성이 낮아진 것이라고 할 수 있다 [2].

2020년 2월 정부는 10년 이상 헛바퀴만 돌고 있는 동물용 의약품 문제를 타개하기 위해 “동물용의약품관리육성법(동물약품관리법)” 제정을 재추진하고 있다. 농림축산식품부는 약사법에서 동물용 의약품만을 별도로 관리하는 법률이 필요함을 인지하고 6~7월에 정부안을 마련해 국회 상정 등 법률 제정에 가속화를 낼 예정이다. 이는 동물용 의약품이 현행법상 약사법 안에서 관리되고 있지만, 인체약품 중심으로 만들어진 약사법과는 괴리가 있으며 실제 동물약품과 인체약품은 제조 및 유통 시스템이 별개 영역으로 업체 또한 겹치지 않기 때문이다. 이를 통해 농림축산식품부는 동물용 의약품 관리법 제정을 통하여 동물용 의약품을 체계적으로 관리하고 동물 약품 산업을 적극적으로 육성할 수 있는 기반을 구축할 수 있을 것이라 예측한다 [12].

3. 결론

정보화시대에 들어서고 고령화된 사회에 발맞춰 사람들의 건강한 먹거리에 대한 관심이 날로 증가하고 있다. 그에 따라 동물용 의약품 및 의약외품의 사용으로 인한 식품 내 잔류가 최근 지대한 관심을 받고 있는데, 이러한 화학물질을 규제하고 모니터링하여 안전한 먹거리를 확보할 수 있는 관련 법규가 아직 미흡한 점으로 남아있다. 한국의 법체계에 있어서 ‘약사법’ 중심은 상위법인 법률에서 동물용 의약품에 대한 규제 및 조항이 미흡한데 비해, 미국은 상위법인 법전에서 의약품 및 동물용 의약품뿐만 아니라 화장품, 식품, 담배까지 연계하여 처리할 수 있는 법 구조를 가지고 있으며, EU의 경우 의약품과 동물용 의약품 모두를 규제하는 기구의 위원회 구성을 다양한 전문성과 이익을 대변할 수 있는 멤버로 구성 가능케 하였다. 호주 또한 농약과 동물용 의약품을 함께 규제할 수 있는 법률이 존재하여 식품의 원료 단계에서 화학물질을 규제하는데 중점을 두는 법체계를 이미 구축한 바 있다. 2017년 살충제 달걀 파동 이후, 동물용 의약품에 대한 사회적 관심이 급격히 증가하였으나, 현재는 다시 사그라드는 추세이다. 하지만 지속적으로 이러한 동물용 의약품 및 의약외품 오남용으로 인해 발생되는 문제를 제기하고 논함을 통해, 보다 실효성 있는 법체계가 확립되어야 할 것이며 이는 결국 국민들의 안전에 한 걸음 다가가게 할 것이다.

4. 참고문헌

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이규하(2020). 동물용 의약품 및 의약외품의 관리체계. BRIC View 2020-T27. Available from https://www.ibric.org/myboard/read.php?Board=report&id=3560 (Aug 04, 2020)
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