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나노바이오기술의 산업화 및 표준화 동향
나노바이오기술의 산업화 및 표준화 동향 저자 이문근 (나노종합기술원)
등록일 2021.03.09
자료번호 BRIC VIEW 2021-T10
조회 1185  인쇄하기 주소복사 트위터 공유 페이스북 공유 
요약문
코로나 판데믹으로 2020년 한 해를 모조리 잃어버린 안타까운 현실에서, 생명공학 분야 연구자들은 이를 극복하기 위해 나노바이오 기술을 응용하여 진단기기·백신·치료제를 빠르게 개발하고 있다. 이 뿐만 아니라, 현재 의약품·분석기기·화장품·농수산 등의 분야에서 나노바이오기술을 응용하여 기술적 한계를 극복하고 새로운 기능을 구현한 시제품이 개발되고 있으며, 일부 제품은 시장에 출시되어 사회적인 관심을 불러일으키고 있다. 본 보고서에서는 이러한 기술적인 노력이 산업계에 반영되고 더 나아가 표준화를 추진하는 국제적인 동향을 살펴본 후, 향후 국내 나노바이오 분야의 발전을 도모하기 위하여 필요한 전략이 무엇인지 도출하고자 한다.
키워드: 나노바이오, 기술동향, 정책동향, 산업화동향, 표준화동향
분야: Biotechnology, Nanobio

목 차

1. 나노바이오기술
  1.1. 기술의 특징
  1.2. 기술의 응용 분야
2. 나노바이오 관련 정책 동향
  2.1. 해외 정책 동향
  2.2. 국내 정책 동향
3. 나노바이오 기술 동향
  3.1. 해외의 기술개발 동향
  3.2. 국내의 기술개발 동향
4. 나노바이오 시장 동향
  4.1. 산업화 동향
  4.2. 시장 확대 전망
5. 나노바이오 표준화 동향
  5.1. 나노바이오기술의 표준화
  5.2. 나노바이오 제품의 표준화
6. 나노바이오기술의 발전 전망
  6.1. 세계시장 발전 전망
  6.2. 국내기술과 시장 전략
7. 참고문헌

 

 

1. 나노바이오기술
1.1. 기술의 특징
정의
나노기술을 적용하여 생명현상을 규명하고 바이오 및 의료 분야에 활용함으로써 질병의 조기 진단 및 치료, 건강한 먹거리 생산에 기여할 수 있는 기술1
 
원자나 분자 단위에서 물성을 규명하고 조작하여 새로운 재료 및 소자를 개발하는 나노기술과 인간의 질병과 생명현상을 연구하고 그와 관련된 제품을 생산하는 바이오기술이 결합한 기술2
‘나노바이오융합기술’로 표현되기도 하나, 동일한 의미로 사용.
 
1.2. 기술의 응용 분야3
나노의약품
나노의약품은 각종 신체 질환을 효율적으로 치료하고 진단하기 위해 나노기술을 도입하여 제조한 의약품
(나노치료제)는 약물의 효능을 증진시키거나, 부작용을 경감시키고 부가가치 창출을 위해 나노기술을 접목시켜 개발된 의약품
(나노진단제) 질병을 조기에 발견하거나 정확하게 진단하기 위하여 나노기술을 이용해 개발한 의약품
 
나노바이오기기4
나노기술로 생체물질을 빠르게 탐지하고, 민감도와 재현성을 향상시킨 기기
(분석기기) 생체시료를 정제/ 분리하거나, 선택적으로 관측하거나, 대상 분자물질이 무엇인지를 알아보는 장비
(진단기기) 나노바이오 분석기술을 혈액, 소변, 객담 등 인체유래시료에 적용하여 각종 질환을 초고감도·다중측정하는 기기
 
나노화장품
나노물질을 사용하여 배합 물성과 수용성을 향상, 보습 및 노화 방지 조성물을 제공하고, UV 차단제처럼 피부를 보호하는 제품.
 
나노농수산 식품
나노입자가 제초제, 화학물질 또는 유전자를 포함하는 나노 운반체 역할을 하여, 특정 식물 부분을 표적으로 삼아 그 함량을 방출.
(나노기능성식품) 나노 분말 상태로 소화 흡수율의 증가, 식품의 자연적 고유 성분을 물성의 변화 없이 인체에 전달.
(시료·비료·농약) 나노기술을 이용한 친환경자재 및 농약 감소를 위한 서방형 나노제형을 활용.
 
나노생체삽입소재
나노물질을 새로운 뼈, 치아, 조직의 종자분자·결정으로 응용.
 
2. 나노바이오 관련 정책 동향
2.1. 해외 정책 동향
나노의약품
(EU) 유럽의약품청(EMA)은 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙) 등의 면역항암제에 대해 다양한 암질환 적응증을 추가하는 중.
신세포암에서 BMS의 오디보/여보이(Yervoy, 성분명: 이필리무맙) 병용요법은 두 약물 각각의 혜택을 추론할 수 없다는 이유로 승인을 거부.
 
(미국) 헬스케어 비용 부담을 줄이기 위한 약가 인하와 신약 접근성 강화를 위한 규제 완화
FDA는 혁신의약품에 대한 환자의 접근성을 강화하기 위해 신약 신속 승인에 우호적인 입장임.
 
(일본) 2015년 9월 ‘의약품산업강화 종합전략’ 발표.
2020년 말까지 후발의약품 시장점유율 80% 달성과 관련하여 ‘국민에게 양질의 의약품의 안정공급’, ‘의료비의 효율화’, ‘산업 경쟁력 강화’ 등 3가지 목표를 실현하기 위해, 의약품 산업 경쟁력 강화를 위한 종합전략
 
(중국) 바이오산업 발전규획(2016~2020년)
2020년까지 바이오의약 비중 대폭 제고, 신형 백신·단백질 등의 신약 개발 노력 강화, 첨단기술 도입한 바이오시밀러 발전
원료약 수출 중심에서 완제품 수출 중심으로 산업 개편 및 업그레이드, 바이오의약 품질·안전 검측 과정의 시간·비용 감축, 제조 설비 첨단화·디지털화 추진
 
나노바이오기기
(EU) 현재 ‘체외진단용 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 98/79/EC)’에 의해 규제받고 있으나, 2017년 5월 개정된 이후 규제가 강화될 예정.
종전의 지침을 법으로 상향 후, 의료기기 지침(Medical Device Directive) 및 체외진단용 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)은 2020년, 2022년 봄까지 3년, 5년의 전환기를 거쳐 규제(Regulation)로 강제 적용.
의료기기법(MDR) 제정(2017년 5월) : 3등급(‘21.5), 2등급(’23.5), 1등급(‘25.5)
 
(미국) 미국연방규정집 PART 809, 개요, 862~866 분류 및 21세기 치유법안 공표(2016년), 의료기기 소프트웨어에 특화된 Digital Health Innovation Action Plan 발표(2017년)
자국 내 유통 의료기기 UDI 부착 의무화(2013년 9월) : 3등급(‘15.9), 2등급(’16.9), 1등급(‘18.9)
 
(일본) 2013년 유망제품 우선 심사 제도(사키가게 패키지전략 도입)
세계적으로 선구적인 의료기기에 대한 일본 내 개발을 촉진하기 위해 임상연구부터 허가, 해외 진출까지 전략적으로 지원.
 
(중국) 체외진단의료기기 등록 관리방법(총국령 제5호) 및 의료기기 혁신 촉진·허가심사 가속화 정책(2017년)을 통해 우선 심사 대상 의료기기에 대한 신속하고 투명한 심사 추진
우선 심사 대상 의료기기는 희귀질환 치료, 악성종양 진단, 다발성 노인질환, 아동 전문용, 임상 긴급도입 필요, 국가연구개발 제품 등의 제품을 지정.
 
웨어러블 헬스케어
(EU) 약 800억 유로 규모의 연구개발 투자 프로젝트인 ‘Horizon 2020’ 프로그램에서 정밀의료를 주요 과제 중 하나로 지정해 추진하고 있으며, ‘eHealth 액션플랜 2012-2020’ 등을 통해서도 혁신적인 디지털 헬스케어의 활성화를 목표로 함.
Horizon 2020 프로그램은 헬스케어의 빅데이터 활용을 연구하는 4개의 프로젝트를 지원하고 있으며, 해당 프로젝트들을 통해 헬스케어의 빅데이터 활용에 대한 장점과 이행의 시급성을 인식하고 있음.
eHealth 액션플랜 2012-2020은 모바일기기를 이용한 맞춤형 의료서비스 지원(모바일 헬스), 기술의 표준화, 의료시스템-기기 간 상호운용성 개선을 통한 의료종사자와 환자의 건강정보이해능력(health literacy) 향상을 목표로 함.
 
(미국) 웰에이징(Well-aging)에 대한 국민적 관심과 수요가 높아짐에 따라 대대적으로 관련 예산을 확보하고, 연계할 수 있는 지원 정책을 추진하는 등 다방면으로 스마트 디바이스와 관련한 정책을 추진
웨어러블 디바이스와 관련하여, 2017년에 연방 예산의 약 25%를 보건의료 분야에 편성하는 등 웨어러블 디바이스 시장을 헬스케어 디바이스 분야로 넓혀가는 발판을 마련 중.
2018년 애플워치의 심전도 측정기능에 대한 의료기기 승인, 2019년 일체형 웨어러블 인공체장을 획기적인 의료기기로 지정하는 등 FDA에서 웨어러블 헬스케어 기기에 대한 인허가 정책을 수립하여 추진 중.
 
(일본) ICT 융합 의료·헬스케어 산업을 국가전략산업으로 지정, 글로벌 해외 시장 진출을 지원하기 위해 경쟁력을 강화하는데 국가 역량을 집중하고 있음.
의료·헬스케어 산업의 목적을 ‘치료중심’에서 ‘예방관리 중심’으로 전환하여 국가 전략 수립에 반영하고 있으며, 특히 ‘보건의료2035’ 비전 내에 데이터 네크워크 확립과 활용에 대한 인프라 개발 내용이 포함되어 있음.
 
나노화장품
(EU) Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)을 운영하고 있으며, EU 화장품 규정 No. 1223/2009에 의해 유럽 시장에 판매되기 위해서는 수출 전 CPNP 등록이 필수임.
CPNP 과정은 크게 RP 지정 및 라벨링, 성분 및 라벨 검토, 제품정보파일 작성 및 등록으로 나뉘며 과정별 필요서류가 상이함.
 
(미국) 미국에서 유통되는 모든 화장품은 FDA가 요구하는 조건에 부합된 라벨을 부착하여야 하며, 의약품으로 분류되는 경우 FDA의 사전승인이 필요함.
여드름, 비듬, 습진 또는 피부 염증의 치료와 관계된 모발 복원, 피부 보호제, 고통 경감, 노화 방지의 기능이 있다면 의약품 혹은 화장품 겸 의약품으로 분류.
2018년 미국 의회에서 대마초의 일종인 헴프(hemp) 성분을 사용하도록 허용하는 법안 ‘Farm Bill’이 통과되면서 연방법에서 헴프 추출물에 대한 규제가 완화되며, 헴프 성분을 함유한 뷰티 제품 판매가 합법화됨.
 
(일본) ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(약칭:의약품의료기등법)’에 의해 규제
일본 내에서 제조한 제품이나 해외에서 수입한 제품을 화장품으로서 일본 시장에 출시하기 위해서는 ‘화장품 제조판매업 허가’나 ‘화장품 제조업 허가’의 취득 등이 필요함.
 
(중국) 중국식품의약품감독관리총국인 China Food & Drug Administration (CFDA)에서 총괄 관리하고 있으며, 화장품관리감독조례(초안), 안전기술규범, 화장품라벨관리방법, 기사용 화장품 원료 목록의 법규를 기초로 하여 관리하고 있음.
 
재생의학
(EU) 첨단제제의 인허가를 염두에 둔 개발 및 신속개발 지원제도(PRIME, PRIority MEdicine)가 2017년 3월 신설되어 운영됨.
줄기세포 치료제를 비롯한 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제를 통칭하는 ‘첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)’이라는 개념을 새롭게 도입하고, 이를 규율 대상으로 하는 EU 교정에서 이들을 ’제품‘으로 정의.
2017년 11월 [Regulation (EC) No 1394/2007]을 제정
 
(일본) 2013년 11월 ‘재생의료법제정 및 약사법·의료기기법’을 개정
재생의료추진법: 재생의료 연구개발 촉진, 재생의료제품 조기승인제도 추진, 안전성 생명윤리 확보 노력하는 것이 입법 취지임.
재생의료안전법안: 재생의료기술에 대한 규제(위험성에 따라 3절차로 분류), ‘재생의료 등 위원회’(재생 의료기술에 대한 절차별 규제기관), 시설기준 및 품질관리기준 및 안전성 확보 조치.
약사법 개정안: 규제당국(PMDA), 조건부 승인제도(시판 후 품질관리 기준 및 안전성 확보 조치.
 
2.2. 국내 정책 동향
연도별 과학기술 정책
나노기술과 결합된 바이오 기술의 발전은 특히 의료 등 인체치료와 유전자 지도, 생명공학, 마이크로 전자기계시스템, 바이오센서, 바이오칩 기술에 적용하기 위해 많은 연구와 정책 지원이 이루어지고 있음.
 
대한민국 정부는 제1기 나노기술종합발전계획(2001~2005) 수립 시 나노바이오 연구가 태동하는 시기였으며, 제2기 나노기술종합발전계획(2006~2010) 수립을 통해 나노기술의 기존기술과의 연계 및 융합(IT, BT, ET 등)을 위한 투자를 확대하기 시작함.
 
2011년 제3기 나노기술종합발전계획(2011~2020)에서는 미래 수요에 대응하기 위해 5대 중점 분야 30개 미래기술을 도출하고 이를 집중 육성하고자 하였으며, 이중 나노바이오 분야의 미래기술로써 나노 기반 농수산식품, 나노 웰빙 제품, 맞춤형 나노 진단, 생체분자 나노분석, 지능형 나노치료제 등으로 정하고 정책적으로 나노바이오기술 연구에 투자하고 있음
 
2016년 제4기 나노기술종합발전계획(2016~2025)에서는 웰빙·고령화 사회와 나노바이오 기술의 관계를 강조하였으며, 건강한 장수와 안전상 사회 실현을 위해 나노바이오 기술개발을 추진함.
나노바이오 사업화를 연계지원하는 ‘나노바이오커넥트’ 사업을 추진함으로써 유효성 평가 임상시험이 요구되는 바이오·의료 분야의 특수성을 고려하여 유사한 나노바이오 기술의 사업화 연계를 지원하고, 기업투자 유치를 유도.
(진단기기) 최종 수요자가 병원이 되는 임상 영역에서의 수요를 고려하여 우수 기술을 발굴하고 병원과의 공동연구를 지원.
(분석장비) 바이오 연구현장에서 큰 시장을 형성하는 분야로 나노팹을 활용한 시제품 제작 및 기술기반 창업을 지원.
(치료물질) 다국적 기업에 기술이전 가능성이 높은 분야로 양산기술 개발, 유효성 평가 및 동물실험(전임상 단계)을 지원.

 

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그림 1. 중소기업 전략기술로드맵.
(출처 : 2019 나노바이오 융합소재의 최신동향)

 

2018년 제3기 국가나노기술지도(2018~2027)에서는 나노기술의 중요성을 인식 및 국민 공감대 형성을 위해 20개의 미래기술과 70개 핵심나노기술을 도출하고 성능 목표를 제시.
나노바이오 분야에서는 비침습 무채혈 나노검지 기술 기반 질병 진단기, 진단과 치료가 동시에 가능한 표적 지향형 나노약물 등 질병의 조기 진단 및 난치병 극복을 위한 나노바이오 원천기술 개발을 강조.

 

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그림 2. 나노바이오 분야 기술지도.
(출처: 제3기 국가나노기술지도)

 

나노의약품
(보건복지부) 신속한 임상시험 수행 위해 계약서, IRB 서식 등 임상시험 관련 표준 서식 지속 개발 및 표준서식 공급.
국내 제약기업 기술이전 등 수출지원 체계 마련 위해 ‘민·관 공동시장 개설 추진 협의체’ 운영
 
(식품의약품안전처) 혁신신약 개발을 위한 범부처 신약개발 전주기 지원.
범부처(복지부·과기부·산업부) 공동 후보물질 검증부터 임상시험 단계까지 전 주기 신약개발단계 신규 R&D 사업을 추진.
 
(산업통상자원부) 기업이 주도하는 신약기술 개발을 위해 성장 단계별 맞춤형 지원 프로그램을 운영하고, 국제 전문가 컨설팅 사업을 마련해 신약개발 노하우 공유와 해외 인허가 자문 제공.
 
나노바이오기기
(보건복지부) 2019년 ‘의료기기 분야 규제 혁신 및 산업육성방안’에서는 체외진단기기 식약처 허가절차 간소화에 대한 내용 포함.
체외진단 검사 분야의 신의료기술 평가는 사전 평가에서 사후 평가로 전환하고, 체외진단 기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 최장 390일에서 80일 이내로 대폭 단축할 예정.
 
(식품의약품안전처) 2019년 4월 체외진단의료기기의 특성을 반영한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위하여 체외진단의료기기의 제조·수입 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 ‘체외진단의료기기법’이 제정됨.
체외진단의료기기법은 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한 후, 2020.05.01.부터 시행.
 
웨어러블 헬스케어
웨어러블 헬스케어 기기 산업 활성화를 위해 보건복지부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처 등에서 규제 개선 등 정책을 추진하고 있으며, 응용 분야로 헬스케어 분야가 가장 큰 웨어러블 스마트 디바이스에 대한 지원 추진 중.
2018년 10월 과학기술정보통신부에서 웨어러블 스마트 디바이스 개발 및 실증화를 지원하기 위한 ‘웨어러블 스마트 디바이스 상용화 지원센터‘를 구미시에 설립.
2019년 2월 과학기술정보통신부에서 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스에 대해 2,000명 이내 환자를 대상으로 2년 간 실증이 가능하도록 실증특례를 부여.
2019년 3월 한국식품의약품안전처에서 손목시계형 심전도 측정 장치에 대해 의료기기로 승인.
2019년 7월 건강증진형 보험 활성화를 위해 금융위원회에서 건강관리를 위한 10만원 이하 웨어러블 헬스케어 기기를 보험사가 가입자에게 직접 제공할 수 있도록 허용할 방침.
 
나노화장품
(보건복지부) 2017년 3월 발족한 ’화장품 산업 발전기획단‘(산·학·연 전문가 43명)의 31회 분과 회의와 워크숍을 통해 2017년 12월 ‘화장품 종합발전계획 및 2018년 3월 동 정책 시행계획을 발표했으며, 2019년 12월에 ’미래 화장품 산업 육성방안‘을 심의·확정.
‘화장품 수출 세계 3대 강국으로 도약’이라는 비전 달성과 이를 달성하기 위한 4개 과제(연구개발, 시장진출, 산업인프라, 제도개선), 11개 세부 추진전략으로 구성.
2019년 12월 발표한 ‘K-뷰티 미래화장품 육성방안 주요 대책’을 살펴보면, 기초소재 및 신기술 연구개발, 규제 혁신, 해외진출 지원, 인프라 지원 등으로 구성되어 있음.
 
재생의학
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’ 제정(2019년)으로 줄기세포 치료제 개발을 보다 효율적으로 진행할 것으로 예상.
첨단재생의료·첨단바이오의약품에 대한 재정의를 시도하는 중.
허가심사의 신속처리 대상과 절차 등을 규율하는 법률을 제정함으로써 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 확보하고 제품화를 촉진하는 중.
 
3. 나노바이오 기술 동향
3.1. 해외의 기술개발 동향
나노의약품
(EU) 리포솜, 나노입자, 고분자화 약물 등의 개념의 대부분은 유럽에서 만들어졌으며, 오래전부터 DDS 기술의 개발을 세계적으로 이끌어 왔음.
과학기술 이노베이션 추진의 틀로써 설정된 Horizon 2020에서 나노 DDS 기술의 발전과 산업진흥을 위한 연구를 지원하는 ETPN을 설치하는 등 나노 DDS를 체계적으로 추진.
독일을 필두로, 네덜란드, 영국, 프랑스, 이탈리아 등에서 나노입자의 고도화된 요소 기술이 개발되면서 생체 이미징에 응용하는 연구도 질적ㆍ양적으로 모두 우수한 편.
 
(미국) 오랜 세월에 걸쳐 나노 DDS 제제(製劑)의 실용화에 대응
항암제 파클리탁셀(Paclitaxel)/ 혈청알부민 복합체인 Abraxane® (Abraxis BioScience, Celgene에 인수)는 일본에서 2010년 승인.
핵산의약의 실용화에 주력하고 있으며, Ionis Pharmaceuticals는 승인된 안티센스 핵산의약 5개 품목 중 4품목을 개발 완료.
2001년 siRNA 보고 이후 곧바로 설립된 벤처기업 Alnylam Pharmaceuticals는 2018년에 세계 최초의 siRNA 의약(siRNA 내포지방질 나노입자)의 승인 획득.
‘세라노스틱스’라는 용어는 잘 사용되고 있지 않지만 새로운 검사방법이나 치료법이 눈부시게 성장하는 중.
 
(일본) 리포솜, 고분자미셀, 나노겔, PLGA 등 나노입자나 엑소좀, 탄소 재료, 퀀텀닷 등 다양한 소재의 나노 기반기술 보유.
핵산화학이나 항체의약의 개발에 관한 우수한 지견과 기술력을 소유하고 있음. 형광·MRI 기반 바이오이미징을 위한 나노 DDS, 초음파 등 물리학적 에너지를 이용한 나노 세라노스틱스 연구.
이미징 기술도 각 모달리티에서 국제적으로 뛰어난 요소기술을 가지고 있으며, 기초연구는 국제적으로 높은 수준.
AMED의 설립에 따라, 출구를 응시한 나노 DDS의 연구개발이 활성화되고 있음. 리포솜, 고분자미셀, 나노겔을 이용한 나노 DDS의 실용화를 위한 연구개발은 착실히 진행.
미국ㆍ유럽과 비교하여 연구개발을 진행하는 대학ㆍ연구기관이나 인원이 소규모이며, 산학 연계나 타분야 간 융합, 지적재산의 적절하고 효과적인 활용 등의 개선이 필요.
기초연구를 의료기술의 사업화로 옮기는데 있어서의 진입장벽도 미국이나 유럽에 비해 높은 편임.
 
(중국) 연구자의 폭이 넓고 자국 내에서 레벨 차가 크지만 중국과학원을 비롯해 우수한 연구자를 많이 보유하고 있으며, 국가가 나노 메디신 분야에 막대한 연구비를 투입.
중국과학원과 중국교육부가 공동으로 설립한 National Center for Nanoscience and Technology(NCNST)가 베이징에 있으며, 나노 기술과 나노 메디신에 관한 다수의 심포지엄을 적극적으로 개최하고 있음.
나노 DDS 및 나노 세라노스틱스에 관한 매우 많은 논문이 중국에서 발표되고 있으며, 국제지 Theranostics의 게재 중국인과 중국에 의해 등록된 논문의 수 또한 압도적인 숫자를 차지함.
베이징대학 의학부의 Medical Isotopes Research Center에서 PET/SPECT에 의한 암 치료를 겨냥한 이미징 연구가 활발히 이루어지고 있으며, 다수의 대학ㆍ연구기관의 응용연구가 보고됨.
독창성이 반드시 높다고 할 수는 없지만, 연구보고 건수가 많고 기술 수준도 향상되고 있으며, 임상연구에 대한 장벽이 낮아 실시나 제조 판매 등을 신속하게 진행할 수 있기 때문에 나노 DDS 제제(製劑)를 자국 내에서 개발ㆍ판매하는 기업이 다수.
 
나노바이오기기
(EU) 바이오메디컬 분야에 많은 벤처기업이 존재하며, 진단 디바이스의 산업화를 목표로 한 연구개발이 활발히 이루어지고 있음.
Organ-on-a-chip에 대한 연구개발이 유럽지역의 명문대학, 독일의 Fraunhofer, 벨기에의 IMEC 등의 연구기관과 기업이 참가하는 ORCHID 컨소시엄에 의한 강력한 협력체제 하에 진행되고 있으며, 제약기업에서도 Organ-on-a-Chip의 실용화를 목표로 연구개발을 실시.
영국의 Owlstone Medical 사를 중심으로, 호기(내쉬는 숨) 안의 VOC 계측을 이용하는 질병 진단의 실용화가 진행되고 있으며, Horizon2020 하에 중소기업이 호기(내쉬는 숨) 암모니아 측정에 의한 헬리코박터균 감염 진단 장치나 호기(내쉬는 숨) 성분에 의한 암 스크리닝(screening) 기기를 개발 완료.
 
(미국) 대학 및 연구기관에서의 응용연구를 기반으로 많은 벤처기업이 창업하고, 바이오 계측ㆍ진단 디바이스의 실용화가 진행.
의공학 연계의 환경이 정비되어 연구개발의 속도가 빠른 편이고, 실용화된 디바이스ㆍ기술이 다수 존재하여 적극적으로 제품화가 진행되고 있음.
환자가 장착하는 디바이스에서 간이적인 생체 정보(혈압, 심박수, 혈당치 등의 바이탈 수치)를 모니터링하고, 스마트폰 등을 통해 의사가 진찰하는 mobile health(mHealth)의 전개가 가속화 중임.
Wearable sensors, eHealth, Body area network, Telemedicine, Biomedical circuit and system, Energy harvesting, Mobile diagnosis 등, 의료와 그것을 뒷받침하는 전자기술을 중심으로 다수의 국제회의ㆍ국제전시회가 개최 중임.
 
(일본) 내각부 주도의 ImPACT, JST의 COI나 START 프로그램에 있어서 바이오 진단 디바이스의 응용연구가 이루어짐.
AMED의 의료기기 개발 프로젝트나 의약품 창출 프로젝트 등에서 대학ㆍ병원ㆍ기업 등의 연계에 의한 연구개발이 진행.
NTT와 TORAY 사가 개발한 웨어러블 심전계 hitoe에 대해서, 후지타(藤田) 보건위생대학에서 재활치료 분야에서는 처음으로 실증실험이 시작하는 등 많은 기업에서 기초적 검토나 프로토타입 개발을 실시하고 있지만, 실용화에 성공한 사례 많지 않음.
 
(중국) National Natural Science Foundation of China(NSFC)가 주요 자금 제공원이 되고 있으며, 진단기기 벤처의 창업이 활발.
국가전략에 의해 중국의 실리콘밸리로 성장한 선전(深圳)시가 진단기기 시제품 제조의 플랫폼 역할을 하고 있음.
임상 샘플을 이용하는 연구가 비교적 쉬운 환경에 있으며, 바이오메디컬 분야의 연구는 질적ㆍ양적으로 모두 증가하는 추세임.
내수 시장이 크기 때문에 각국의 계측기기 제조업체가 진출하여 대학과 공동으로 연구개발에 왕성히 참여하는 중.
 
나노화장품
(EU) 로레알의 자회사인 랑콤사는 1986년 100~200 nm의 니오좀(Niosome)을 개발하며, 나노바이오 입자를 적용한 기능성 화장품 분야의 시장을 주도.
상대적으로 소량의 계면활성제 및/또는 상승된 온도 하에서 조차 에멀션의 투명하거나 또는 약간 반투명한, 바람직하게는 투명한 양상을 갖는 나노- 또는 마이크로-에멀션의 형태인 세라마이드 화합물을 함유하는 안정한 조성물을 제공.
 
(미국) 줄기세포 배양액을 화장품 원료로 생산하거나, 사용하는 업체들은 여과 과정을 거쳐 위험성 논란이 있는 줄기세포를 제거한 줄기세포 배양액만을 사용하여 화장품을 개발.
샹테카이보떼에서는 24K의 골드(금) 입자와 토마토 줄기세포의 테크놀로지가 결합된 혁신적인 아이 세럼 제품을 출시함.
 
3.2. 국내의 기술개발 동향
나노의약품
KAIST, 서울대, 연세대 등을 중심으로 연구 수준이 높이 평가되고 있음. 다양한 나노입자가 개발되고 있고 미국ㆍ유럽에서 유학한 연구원을 중심으로 활발하게 연구가 진행되고 있음.
국내에서는 노벨상 수상자 배출을 목표로 Institute for Basic Science (IBS) 프로그램이 실시되고 있으며, 이 프로그램으로 연구비를 지원받는 분야 가운데 나노 DDS나 나노 세라노스틱스와 관련된 연구 영역이 있음.
 
서울 근교에 많은 연구기관이나 대학, 현대나 삼성 등의 대규모 의료센터가 집약되어 있어 일정한 연계 체제가 확립되어 있고, KAIST가 위치한 대전 부근 연구단지에서 벤처의 발전이 눈부심.
공학기술 외에 바이오테크놀로지의 수와 연구 수준이 증가하고 있어 개발된 성과를 직접 상품화하는 노력이 진행 중.
국내기업이 나노 DDS 제제(製劑)를 국내시장에서 출시하였으며, 항체의약 개발(바이오시밀러)에 주력하는 기업이 설립되고 있어 앞으로의 동향이 주목됨.
 
나노바이오기기
반도체의 설비나 기술을 활용해, 모바일 디바이스에 의한 진단과 관련된 기초연구가 활발하게 진행 중.
나노종합기술원(National Nano Fab Center, NNFC)과 한국나노기술원(Korea Advanced Nanofab Center, KANC)이 공용의 미세가공 시설을 제공하고 있으며, μTAS 기술의 연구개발, μTAS 기술을 이용하는 진단기기·분석기기의 연구 진행 중.
 
LG, SK Telecom 등이 의료기기와 모바일 기술을 융합한 새로운 시장을 지향하고 있어 웨어러블 단말기의 상품개발을 추진하였으나, 시장 파급력은 크지 않았음.
 
나노화장품
나노바이오 입자를 통해 피부에 생리활성물질을 감지하여 피부의 재생, 기능을 향상시키거나, 피부에 도포되어 피부에 해로운 자외선, 적외선, 미세먼지 등 외부 유해 광선, 물질을 차단하는 기능 등을 구현하고 피부의 보습, 향상성을 유지.
대웅제약에서 EGF 나노기술공법을 사용한 고순도 EGF를 함유해 안정성과 주름 개선 효능을 가진 제품을 출시.
닥터자르트에서 의료용 붕대 소재의 미세하고 부드러운 저자극 나노스킨 시트를 사용하여 피부에 빈틈없이 밀착하고, 세라마이드 및 보습성분·유효성분을 피부 깊숙이 전달하는 마스크 출시.
 
나노바이오 입자는 기능성 성분 중 피부 노화를 늦추거나, 피부 세포 기능을 활성화하는 성분과 생화학, 화학적, 물리적 결합, 흡착, 캡슐화 등을 이용하여 일체화되며, 이는 피부세포의 간극 사이, 모공을 등을 통해 쉽게 흡수가 가능함. 이를 이용해 항노화 등 주름 개선, 탄력 개선, 잡티, 기미 등 미백 등에 적용 가능함.
피부 주름에 효과가 높은 생리활성 성분을 콜라겐이나 엘리스틴과 같은 탄력섬유에 작용하여 세포를 자극하거나 대사에 적용하여 피부재생을 촉진하여 피부 주름을 연하게 하고 개선의 증식을 강화시켜 콜라겐 합성을 촉진시키는 제품을 개발.
펩타이드를 나노리포좀화하여 피부 흡수율을 높이고 피부 속 멜라노사이트에서 멜라닌의 생성을 차단함.
나노 크기의 티타늄옥사이드(TiO2)나 징크옥사이드(ZnO)를 자외선 차단제로 활용하여 피부로 전달되는 자외선량을 줄임
 
4. 나노바이오 시장 동향
4.1. 산업화 동향
나노의약품
Advanced therapy medicinal products (ATMPs) 이하 세포 및 유전자 치료제가 유럽에서 허가/ 승인을 받고 있으며, MolMed 사의 Zalmoxis가 2016년 허가를 받음.
Glybera는 유럽에서 허가된 첫 유전자 치료제 제품이지만, 최근 시장에서 철수를 결정함으로서 유전자 치료제의 상품화 및 성공 여부에 대한 고찰이 필요한 시점이 되었다.
현재 진행되고 있는 다양한 유전자 치료제 개발 및 임상연구의 경우, 침묵 유전자 및 유전자 교정 그리고 mRNA와 같은 유전자 발현을 통한 직접적 치료 및 세포 치료제 개발이 주를 이룸.
2017년 미국에서 처음으로 승인된 유전자 치료제인 Kymriah의 경우 유전자가 조작된 T 면역세포 치료제로서 Chimeric Antigen receptor (CAR)를 기반으로 한 세포/ 유전자 치료제임.
 
Curevac에서는 DNA와 다른 핵산에 비해 상대적으로 불안정하다는 기존에 알려진 RNA의 특성이 생체 분자의 생물학적 성질이 적절하게 변형되면 치료용 백신 또는 제제로서 조직 내로 직접 투여될 수 있게 되는 가능성을 보고, RNA의 잠재성을 이용하기 위한 연구를 진행 중.
현재 RNA를 이용한 분자 수준의 치료를 유도하는 기술인 RNArt®, 백신으로 이용하기 위한 기술들인 RNActive®, RNAntibody®, RNAdjuvant® 등의 기술을 보유 중.
 
Moderna Therapeutics는 mRNA 치료제를 개발하여 환자를 위한 차세대 형질 전환 의약품을 개발하여, 화학적 변형 mRNA를 치료제에 사용하는 등, 새로운 종류의 mRNA 의약품을 개발.
 
국내에서는 바이오니아가 유전자 연구 제품뿐만 아니라 분자 진단과 RNAi 신약 분야로 사업을 확장하는 중.
SAMiRNATM는 기존 siRNA 치료제의 문제점들을 해결한 신개념의 단일분자 나노입자 siRNA로서 뛰어난 안전성과 전달 효과로, 글로벌 제약사 및 연구그룹들과 협력연구를 진행하는 중.
 
나노바이오기기
분자진단기기는 최종적으로 체외진단 의료기기 또는 시약으로서 보건당국으로부터 규제를 받아야 하므로, 기술개발 과정에 임삼시험 절차가 포함되어 높은 신뢰도와 정확도를 요구하여 인체에 적용되는 과정에서 안전성 및 유효성을 검증해야 함
국가마다 약간의 차이가 있으나, 위험도 수준에 따라 체외진단 의료기기의 등급을 부여하며, 높은 등급일수록 높은 신뢰도 및 정확도를 요구하고 임상적 안전성 및 유효성의 검증을 요구함.
국가마다 체외진단 의료기기의 허가 절차의 규제와 해외 수출 절차가 간단하지 않으며, 선진국일수록 수출 절차가 어려운 것이 일반적인 현상임.
 
치료중심 의료에서 예방(예방(preventive), 예측(predictive) 및 맞춤의료(personalized medicine) 중심으로 전환됨에 따라 분자진단 기술은 진단 및 치료 관점에서도 중요한 역할이 기대됨.
약물유전학의 발전에 따라 약물 처방과 분자진단을 동반적으로 수행하는 동반진단 기술이 개발되고 있으며, 미국 FDA나 한국 식품의약품안전처에서 이러한 동반진단 제품의 허가를 승인함.
AstraZeneca, Roche, Merk 등 글로벌 제약사는 시약 개발 절차에 있어서 동반진단 제품을 동시에 개발하는 신약 개발 플랫폼을 이미 마련하여 신약 개발에 적용하고 있음
 
나노기술을 이용한 초기 유방암에 대한 효과적인 분자진단 및 치료가 가능한 신기술이 개발 중에 있음.
나노입자에 암세포 특이 분자와 항암제를 고정화한 스마트 나노입자를 이용하여 유방암 환자의 치료 효과를 높이고 부작용을 줄이는 우수한 결과가 발표됨.
 
영상의학 장비와 나노기술이 접목된 분자 영상 기술은 난치성 질병의 조기진단 및 원인 규명 위한 핵심요소기술로 급속하게 발전.
생체 내에서 일어나는 생물학적 현상을 분자 수준에서 관찰하기 위한 고해상도 영상기술은 물론, 표적 부위의 신호를 효과적으로 구분하는 영상 민감도를 향상시키기 위한 기술을 개발 중.
 
글로벌 의료기기 산업 내에서는 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2013년, 47.4 B$ → 2020년, 79.4 B$)을 형성.
체외진단 기업 측면에서는 글로벌 헬스케어 기업인 Roche 사가 가장 큰 규모의 성장(2013년, 8.7 B$ → 2020년, 12.2 B$)하고, 성장률은 상위 10개 사 중에서 Sysmex 사가 가장 빠른 성장(CAGR 2013→2020, 11.2%)이 예상됨.
 
나노화장품
나노바이오 화장품의 소재기술은 화장품 연구의 가장 핵심이 되는 분야로 신규 타겟 탐색 및 천연소재 발굴, 안정적 확보를 위한 바이오 생산기술의 활용과 화장품 원료의 가치를 높이는 감성소재 합성 연구가 중요한 연구 영역이며 지속적인 투자 전망.
생물학 또는 물리화학적 방법으로 미백, 주름 개선, 항노화 등의 표적을 찾아내는 신규 타겟 발굴기술로는 재조합 배양피부 모델이나 이종세포 간 상호작용을 표적으로 하는 모델 주목.
신규 생물자원 발굴기술로는 분자모델링 및 설계를 이용, 수많은 천연물질 중 피부에 유용한 물질을 빠르게 선별하는 HTS (High-throughput screening)기반 초고속 스크리닝 기법 적용에 대한 관심도가 증가하는 중.
여러 기능에 복합적으로 관여하는 표적조절물질의 시너지 반응 기전에 관한 복합상승효능 발굴기술로는 집적기능 기술인 Lap-on-a-Chip 및 omics 기술들의 활용이 점차 높아지고 있음.
최근 나노입자를 이용한 고기능성 신소재 개발은 지속적으로 확산되고 있으며 친환경·친인체의 측면에서 피부 생리 활성물질 등을 활용하는 바이오유래 화장품 소재 발굴 및 개발 확산.
 
4.2. 시장 확대 전망
나노의약품
유전자 치료는 산업화의 측면에서 나노약물전달 기술과 결합하여 극대화된 효율의 시너지 효과를 기대할 수 있으며, 국내 몇몇 회사들은 이미 RNA 등의 핵산 생산에 있어서 변형된 화학 작용기 도입에 대한 기초연구를 바탕으로 원천기술을 확보.
 
나노약물전달기술을 보유한 기업체들(레모넥스 등)도 향후 유전자치료에 관한 컨소시엄을 구성하는 등 유전자치료에 그 기술을 접목할 준비를 하고 있으며, 그 기초연구로서 여러 가지 기능성(자극감응 등) 소재와 생결합 및 나노약제화 기술을 각각 가진 국내 산학연 연구그룹들이 의견을 개진하고 의료계의 unmet needs를 해결하는 활동을 활발하게 추진하는 중.
 
유전자 치료뿐만 아니라, CRISPR로 대표되는 유전자 편집 기술도 나노약물전달 기술과 융합하여 발전할 가능성이 충분히 점쳐지고 있으므로, 국내 바이오 산업체들이 다국적 기업들과 경쟁할 수 있도록 국가 나노바이오 연구개발 정책에 반영되어야 함.
 
나노바이오기기
나노바이오기기는 기존 의료기기의 고부가가치화, 소형화를 가능하게 하고, 원격 진료 및 자가 진단으로 질환 여부를 판단할 수 있는 홈케어 시스템 기반 기술을 선도할 것으로 전망.
질병의 진단과 치료가 동시에 가능하게 하는 ‘테라그노시스(“Therapy”와 “Diagnosis”의 합성어)’ 분야에서도 활용이 가능할 것으로 기대됨.
기업체들은 산업화가 가능한 랩온어칩, 바이오칩을 응용한 체외진단, POCT, 웨어러블 헬스케어 분야에 집중.
나노바이오기기는 부가가치가 큰 의료산업 및 실버산업 등 블루오션 산업의 경쟁력을 크게 올릴 수 있는 핵심 기술로 정부가 장기적인 관점에서 범 부처 차원의 지원정책을 통해서 지속적으로 육성이 필요.
 
글로벌 고령화 추세에 따른 예방의학 중요성이 부각되고 있으며, 그 중심에 진단키트 시장이 자리함.
글로벌 고령화 추세로 인해 의학 시장에서는 진단의학의 중요성이 점차 중요하게 부각되고 있으며, 그 수요 또한 크게 증가.
노령화, 소득수준 향상 등에 의해 바이오진단 시스템 관련 시장 성장, 특히, 체외 진단 시장 중심으로 고성장 추세.
적은 양의 검체로 빠른 속도 및 IT 접목 u-Health 니즈가 반영된 제품 개발이 필요함.
 
스마트 면역진단 기술의 개발 경쟁이 본격화 진행 중임.
면역화학진단기술 또는 제품에 센싱 소자와 신호처리가 결합하여 데이터 저리, 자동보정 자가진단, 의사결정 기능을 수행하는 ‘소형, 경량, 고성능, 다기능, 고 편의성, 고부가가치의 센서’를 갖는 스마트 센서가 결합하여 자가진단, 신속진단 및 원격진단이 가능한 기술혁신이 본격화될 것으로 전망.
 
면역화학 진단, DNA 칩을 이용하여 HPV 진단 및 감염병 진단에서 단일 질병 진단에서 다중 질병 진단으로 방향을 전환 중.
민감도 및 특이도 등의 문제점으로 연구 단계에서 진단 장비/ 키트의 검출 한계는 50 pg/mL 수준으로 대형 장비에 미치지 못하며 상용화를 위해 재현성 확보 및 검출한계를 낮추고 있음.
 
국내 진단회사들은 외형 확대를 위해 다국적 기업과 ODM/ OEM 계약을 통해 안정적인 수익모델을 갖춰 가고 있음.
ODM/OEM은 마케팅 비용 등 판관비 절감으로 안정적인 수익을 창출할 수 있으며 글로벌 다국적 기업의 네트워크를 바탕으로 해외 진출이 가능함.
국내 혈장측정기/스트립 회사인 아이센스는 글로벌 회사들의 ODM/OEM 물량 증가로 안정적인 수익 창출을 이어갈 전망이며, 씨젠은 글로벌 회사들 간의 분자진단 시약제품 ODM 공급(비독점) 체결을 통해 성장 모멘텀을 확보함.
 
한국의 의료기술과 바이오기술 수준은 세계적 수준이나 이에 활용하는 나노바이오 분석기기는 대부분 외산 장비이며, 나노바이오 분석기기의 국산화를 통한 국내외 시장 진출 시도가 시급.
더불어, 응용 분석프로그램의 사용자 친화적 소프트웨어 개발과 저가형 소형화를 위한 기술개발이 요구됨.
저가형 나노바이오 분석기기와 자동화 연속 분석시스템 개발 및 산업화를 통해 신흥 시장 진출이 가능할 것으로 전망되며 선진국 시장과 경쟁하여 점유율을 증가 시켜 나가는 전략 필요.
 
나노화장품
화장품 산업에서도 융복합화는 메가트렌드이고 화장품은 출발부터 피부과학과 화학공업의 결합으로 이뤄진 산업이기에, 이에 의료 및 의약산업, 생명공학, 생물학, 나노공학, IT 등 매우 다양한 기술이 융복합되어 나아가고 있으며 여기에서 많은 기회들이 창출되고 있기에 다양한 산업에의 파급효과를 창출할 수 있음.
우리나라가 국가 차원에서 많이 치중하고 있는 헬스케어 영역에서 의료부문 못지않게 부가가치를 창출할 수 있으며 의료 부문과 연구 결과를 공유하면서 산업 규모는 더 성장할 수 있는 분야임.
‘소재기술 분야’는 피부 기초 기술 분야와 관련되며, 화장품 R&D의 가장 핵심적인 분야이므로 지속적인 투자가 필요.
앞으로는 미백, 주름 개선 등 특정 단기적 성과 지향 및 효능검증 중심에서 합성생물학 및 생물전환기술 기반의 차세대 소재생산 기술 개발에 대한 연구를 확대해 나가는 정책이 중요.
 
5. 나노바이오 표준화 동향
5.1. 나노바이오기술의 표준화
국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)
upload_image국제표준화기구(ISO)는 여러 나라의 표준 제정 단체들의 대표들로 이루어진 국제적인 표준화 기구이며, 1947년 출범하여 나라마다 다른 산업, 통상 표준의 문제점을 해결하고자 국제적으로 통용되는 표준을 개발하고 보급함.
2017년 현재 정회원 119개국, 준회원 41개국, 간행물구독회원 3개국 등 총 163개국이 가입, 활동 중임.
스위스 민법에 의해 설립된 비정부 민간기구로서, ISO가 정한 표준은 보통 국제 협약이나 국가 표준 제정 시 광범위하게 인용, 활용되기 때문에 국제적인 영향력이 크며, 실질적으로 각국 정부의 표준 정책과 깊은 유대 관계에 있음.
각국의 대표기관을 지정하고, 이 기관으로부터 추천받은 전문가들이 표준 개발에 참여하며, 의사결정은 회원기관(member body)에게 부여되는 1표의 투표권 행사로써 결정함.

 

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그림 3. ISO 회원국 지도.
(출처: www.newworldencyclopedia.org)

 

조직 : 산업계의 한 분야별로 1개 TC가 운영됨5
TC: Technical Committee
JTC: Joint Technical Committee
SC: Subcommittee
WG: Working Group
JWG: Joint Working Group
PG: Project Group
TG: Task Group
SG: Study Group
 
표준화 과정: 회원 기관이 최초 제안한 안건(PWI)에 대하여, 각국의 의견을 수렴하여 수정한 뒤, 투표(Ballot)로 다음 단계의 문서 형태로 발전시킴.
PWI: Preliminary Work Item
NP or NWIP: New Proposal / New Work Item Proposal
AWI: Approved New Work Item
WD: Working Draft
CD: Committee Draft
FCD: Final Committee Draft
DIS: Draft International Standard
PRF: Proof of a new international standard
IS: International Standard

 

표 1. 국제표준문서의 개발 단계.
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나노기술과 나노바이오기술
나노융합 분야의 신제품 개발 및 시장진출을 위해서는 표준화가 선행되어져야 하며, 나노바이오기술의 대분류인 나노기술에 관한 표준화 노력이 선제적으로 시도되어지고 있음.
나노기술 표준화란 나노물질(적어도 한 차원의 외형 크기가 (약 1~100 nm 영역에 존재하는 물질) 또는 나노기술과 관련된 분야에서 범용으로 사용할 수 있는 기준을 설정하는 작업.
나노 관련 용어의 정의 및 명명법 개발, 나노 사이즈(약 1~100 nm)에서의 분석 방법에 대한 측정표준 확립, 나노물질의 환경‧보건‧안전, 나노물질의 사양, 제품 및 응용기술 등을 포함.
 
나노바이오 산업의 표준은 개발된 제품이 사용되는 응용 분야의 이해관계에 따라 바이오기술, 의료기기, 나노기술 관련 기술위원회에서 분산되어 표준화가 추진되고 있음.
나노기술보다 바이오기술이 주도적으로 작용하는 제품일수록 바이오 관련 전문가가 많이 모이는 기술위원회에서 주로 추진되었으나, 최근 나노산업 기술위원회 활동이 증가하는 추세임.
나노기술 관련 대표적 표준화 기구인 ISO/TC 229 (나노기술, Nanotechnology) 및 IEC/TC 113 (전기전자재품의 나노기술, Nanotechnology for electrotechnical products and systems) 등 에서는 나노기술 분야의 표준을 제정하고 이를 통해 나노융합제품의 개발 및 상용화 촉진을 추진함
나노바이오 관련 표준은 제품개발, 생산, 공급 및 서비스 제공에 있어서 효율성, 안전성 확보에 기여하며, 특히 의료 및 의약품 분야의 규제를 위한 평가 및 품질관리에 활용되어, 생체적합성, 독성, 효능을 평가 하는데 활용.
특히, 나노기술이 접목된 물질 및 제품의 환경, 보건, 안전성 영향에 대한 미국 등 선진국과 OECD, ISO 등의 국제기구를 바탕으로 기술선점을 위해 치열한 경쟁을 하고 있는 상황.
 
바이오기술 중심의 표준화
미국의 경우 ASTM, Committee E48(Biotechnology)에서 바이오 분야를 분리하여 표준화를 추진하고 있으며, 현재 5개의 SC에 41개의 규격이 있음.
 
유럽, 일본 등 기타 바이오선진국에서는 바이오산업 분야를 분리하여 표준화를 별도로 추진하지 않고, 의료기기, 식품 등 각 관련 분야에서 추진되고 있으며 특히, 시약, 기기 측정, 검출 분야와 위해성 평가 방법 표준화를 적극 추진함.

 

표 2. 바이오산업 표준화기구.
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바이오의약품의 경우, 인허가 및 품질관리에 있어서 표준화가 매우 중요시되고 있음.
미국 FDA, 유럽 EMA의 주도로 바이오 의약품 인허가 제도를 정립하였으며, 세계 각국은 자국의 법률과 규정에 따라 임상시험평가, 의약품 인허가, 의약품 제조생산 및 품질관리를 요구하고 있음.
유럽, 미국, 일본의 규제 당국과 제약업계는 의약품 허가에 필요한 과학적 요구사항을 합의하기 위해 ICH 국제회의를 개최하여 의약품의 품질, 안정성, 유효성 관련 가이드라인을 발표.

 

표 3. 의약바이오 관련 ISO TC 및 WG 세부내용.
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선진국 중심으로 의약품 제조에 있어 유효성, 안전성 등을 확보하기 위해 생산 환경, 장비의 설계, 설치, 조업 등을 포함하는 생산설비 운영 등을 표준화하고 있으며 이는 바이오 의약품 부문의 안전성과 품질향상에 기여하는 순기능뿐만 아니라 기술적, 재정적 장벽으로 인해 글로벌 제약사의 독점적 지위를 공고히 하는 역기능을 나타내기도 함.
 
의료기기 중심의 표준화
ISO/TC212 (임상검사실 검사 및 체외진단 시스템)에서 유전자 분석시험 부분과 체외 진단 시스템에 대한 표준을 만들고 있음.
1994년 신설되었고 간사국은 미국이며, 44개 회원국이 참여하여 40개 표준문서를 개발하였고, 현재 17개 문서를 개발 중

 

표 4. 의료기기 관련 ISO TC.
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미국의 ASTM, CLSI 등 관련 분야 사실상 국제표준의 국가표준 도입으로 국내 표준 시스템의 선진화를 통하여 국제시장을 선점.
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)는 자원자가 주도하고 회원이 지원하는 비영리 표준개발기관이며, CLSI 문서는 의료 검사 또는 이러한 활동의 보조적인 측면의 전문가로 구성된 위원회에서 개발됨.
 
국가별로 상이한 등급분류와 심사체계로 인해 국제적인 유통과 도입에 어려움이 있어 국제 조화된 기준의 필요성이 대두되어, 1992년 의료기기 국제조화기구(Global Harmonization Task Force, GHTF)가 규제기관과 산업계의 자발적인 모임으로 설립.
3개 지역을 대표하는 5개의 설립회원국(미국, 유럽연합(EU), 호주, 캐나다, 일본)으로 구성되었으며, 2006년부터 회원자격을 늘려 세 개의 liaison body를 회원으로 추가: Asian Harmonization Working Party (AHWP), International Organization for Standardization (ISO), and International Electrotechnical Commission (IEC).
한국은 Asian Harmonization Working Party (AHWP)의 회원국이며, GHTF의 observer 자격을 유지.
 
체외진단용 의료기기(IVD medical devices)에 대한 전 세계 규정 모델을 함께 설명해주는 가이드라인을 작성하여 각각의 관할구역(국가)에서 적용되는 규정에 적합성 평가 문서와 절차를 조화시키는 것으로 의료기기의 시판 전 평가, 시판 후 감시, 품질시스템, 실사, 임상적 안전성/성능 5개의 study group에서 각 영역에 대한 GHTF 권고안(가이드라인)을 개발하여 발표.

 

표 5. CLSI 가이드라인 리스트.
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나노기술 중심의 표준화
2005년 나노기술 분야 신규 TC229 (Nanotechnologies) 설립을 영국표준협회(British Standards Institution, BSI)에서 제안하여 당해 4월에 26개국의 찬성으로 설립이 인준되었고, 11월 제1차 TC229 (나노기술) 총회를 영국 런던에서 개최함
 
용어와 분류(JWG1, Terminology and Nomenclature), 측정과 특성평가(JWG2, Measurement and Characterization), 보건·환경(WG3, Health, Safety and Environmental Aspects of Nanotechnologies), 물질 사양(WG4, Materials Specification) 관련 4개의 작업반(Woking Group, WG)으로 구성되어 있었으며, 2016년 11월 싱가포르에서 개최된 19차 총회에서 우리나라 주도로 WG5 (제품 및 응용, Products and Application) 신설됨.
최고자문그룹(Chairman Advisory Group, CAG)는 4개 지역(Americas, Europe, Asia/Australasia, Africa/Middle East)을 구분해서, 각 지역권별로 2명(P member의 투표)씩 참여.
TG02: Consumer and Societal Dimensions of Nanotechnologies
TG03: Nanotechnologies and Sustainability
 
JWG1 (용어, Terminology and Nomenclature): 기 개발된 용어 표준의 활용성 제고 및 현재 진행 중인 TC229 프로젝트에 대한 표준 용어 지속지원을 위한 신규표준 발굴 추진.
JWG1에서 진행하고 있는 나노 관련 용어를 모두 포함시켜 ISO/TS 80004(Nanotechnologies - Vocabulary series) 시리즈를 11개 분야로 나누어 진행하는 중.

 

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그림 4. ISO/TC 229 나노기술위원회 조직 구성.

 

표 6. ISO/TC 229/JWG 1의 표준화 현황.
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JWG2 (측정 및 특성평가, Measurement and Characterization): 나노물질에 대한 일반적인 측정/ 특성평가 방법을 개발하되, 주요 표준화 대상 나노물질의 전환(탄소나노튜브→그래핀) 추진.
한국, 미국, 일본의 주도하에 단층 탄소나노튜브와 다중층 탄소나노튜브 물질의 물성 및 특성 평가에 대한 표준화 작업을 진행하고 있고, SEM, TEM, UV-Vis-NIR-TGA 등을 이용한 탄소나노튜브의 순도 평가 방법 및 특성 평가 방법 등 국제표준 발간.

 

표 7. ISO/TC 229/JWG 2의 표준화 현황.
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표 8. ISO/TC 229/WG 3의 표준화 현황.
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WG 3 (안전, 보건, 환경, Health, Safety and Environmental Aspects of Nanotechnologies) : 5개 표준영역 및 영역별 표준화 아이템으로 구성된 로드맵을 바탕으로 체계적인 표준화 추진.
① 직업 관련 나노물질 노출 제어, ② 나노물질 독성 측정, ③ 나노제품의 안전성 보장, ④ OECD WPMN (나노 제조 물질) 지원, ⑤ 나노물질의 환경 영향
 
WG 4 (물질 사양, Material Specifications): 나노물질의 특정 응용 분야 사용과 관련하여, 나노물질 상태에 따른 분류를 통한 신규표준 발굴 및 표준화 추진.
① 나노분말(Nano-Powder), ② 나노현탁(Nano-Suspension), ③ 나노구조체(Nano-Structured)
중국과 일본의 주도권 다툼으로 아직 표준화가 많이 이루어지지 않고 있는 분야이지만, 액상에서의 자성 나노물질 사양(인도), 액상에서의 CNT 사양(중국)이 표준화가 진행 중이며, 한국도 최근 항균 은나노의 사양과 전기화학적 바이오 센싱 향상을 위한 나노 조립 층의 특성과 측정에 대한 표준화를 진행 중임.

 

표 9. ISO/TC 229/WG 4의 표준화 현황.
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5.2. 나노바이오 제품의 표준화 동향
ISO/TC 229/WG 5 (제품과 응용, Products and Applications)
TC 229/WG 5 작업반은 나노바이오기술을 이용 또는 응용한 제품의 표준화를 담당하는 유일한 표준화 작업반임.
신설된 WG5를 통하여 이제 다양한 제품과 응용 분야의 적용까지 표준 영역을 확장할 수 있는 장을 마련.
TC 194 (의료기기의 생물학적 평가), TC 212 (진단시험체계와 의료실험실시험), TC 276 (바이오기술)과 같은 바이오 관련 기술위원회와 상충하는 이해관계를 정립하고, 국제표준 아이템을 발굴하고 주도하기 위한 끊임없는 노력이 필요.

 

표 10. ISO/TC 229/WG 5의 표준화 현황.
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나노바이오 분야 제품의 성능평가에 관한 표준문서 6건 추진 중.
(나노의약품 분야) 나노 물질의 방사성 표지 방법과 생체 내 무결성 또는 성능 안정성을 보장하는 방법을 검토함.

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(진단기기 분야) 바이오 물질 또는 화학물질을 감지하는 나노바이오 센서의 향상된 성능을 평가할 수 있는 성능 특성을 새롭게 정의하여, 2진법 평가에서 평가절하되지 않도록 표준화함.

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(분석기기 분야) 정량적 면역 조직 화학에서 형광 나노 입자를 적용하는 성능 평가를 위한 최소 요구 사항을 표준화.

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(분석기기 분야) 세포 내 다양한 나노 입자(NPs)의 분포를 특성화하는 방법의 성능 평가와 고려해야 할 전제 조건인 세포 배양 방법(2차원/ 3차원 세포 배양) 및 방법을 검토함.

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(나노 농수산 분야) 작물 생산에서 쿼럼 담금질을 위한 점토 나노 플레이트를 포함하는 나노 현탁액의 성능 평가를 표준화.

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(나노화장품 분야) 자외선을 차단하는 TiO2 나노입자를 포함하는 선크림의 성능을 평가하는 최소 요구사항을 표준화.

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6. 나노바이오 발전 전망
6.1. 세계시장 발전 전망
나노바이오 융합기술의 발전
나노바이오 기술을 통한 의료기기 및 의약품과 진료시스템의 발달로 바이오의학, 질병 예측, 생명 연장 등 다양한 신기술 창출과 신산업 업종이 태동할 것으로 전망됨.
질환 진단은 PCR로 대표되는 생물학적 반응 기반의 “시료 증폭기술”과, ELISA로 대변되는 “신호 증폭기술”에 의해 발전함.
현재 개발되고 있는 각종 나노센서와 나노 전처리기술을 융합할 경우, 측정의 “민감도”, “특이도”가 증가하고, 사용 편의성이 높아져, “임상학적 상용화”가 가능할 것으로 기대됨.
 
현장 진단을 위한 Real-time PCR 기술을 이용 고집적, 휴대형 진단 시스템 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 이를 이용한 현장 진단 자동화기기 시장이 발전할 것으로 예상됨.
질병을 진단함에 있어 질환의 복잡성으로 인하여, 단일마커를 이용하는 것보다 다중마커 진단에 의존하는 경향이 높으며, 나노기술을 이용하면 구조, 형태, 물질 등을 재구성하여 보다 다양한 신호 제공이 가능함.
 
코로나-19 이후 New-Normal 시대 도래
코로나-19로 인해, 체외 진단 중 정확도가 가장 높은 ‘분자진단`과 신속한 `현장 진단(Point Of Care)` 기술과 제품에 관심 증대.
코로나19 위기는 매일 새로운 사례가 발생하면서 전 세계에 계속 확산되고 있으며, 의료기기 부문에 여러 방식으로 계속 영향.
당초 예정이었던 정책(유럽 MDR 등)들이 연기되거나 코로나19 사태로 인한 새로운 정책들이 등장함에 따라, 주요국의 동향을 빠르게 파악하고 선제적으로 대처해야 함.
 
6.2. 국내기술과 시장 전략
진단시장의 확대 재편
진단 분야의 경우 다양한 시료 전처리기술과 시료 증폭기술 특허권이 만료됨에 따라 전 세계적으로 진단시장의 재편이 불가피할 것으로 보이며, 이를 기회로 삼아 기존 기술의 성능 및 기능 향상을 위한 나노융합 핵심원천기술 개발에 집중함으로써 재편되는 바이오의료진단시장을 선점할 필요가 있음.
체내진단시장에 적극적으로 진출하기 위해서는 나노물질, 나노구조의 생체적 합성 관련 연구 분야에 집중하여, 체내진단기술의 걸림돌이 되고 있는 안전성 관련 평가기술 및 표준 모니터링 기법 등에 대한 선제적 개발이 필요함.
 
디지털 언택트 원격의료 시장 대응
코로나19가 가져온 일하는 방식의 변화(재택근무의 보편화, 온라인 교육, 화상 회의, 화상 의료)와 연계된 기술과 장기적 관점에서의 기술적‧정책적 개선사항 마련.
의료 환경의 무게 중심이 대면 진료 및 검사에서 원격 비대면 진료 및 검사로 옮겨진 것은 아니며 이들을 담아낼 수 있는 규제정책 또한 정비된 상태는 아닌 상황임.
 
감염병으로부터 환자와 의료인을 보호하기 위해, 환자가 병원을 방문하지 않고 병을 진단할 수 있는 원격 진료 시스템의 구축과 원격 진료의 실행을 위한 점진적인 논의가 필요.
비대면 원격 진료와 체외 진단 의료기기에 대한 의료 행위의 정확한 유권 해석과 가이드라인이 만들어질 필요성이 급부상.
원격 의료와 디지털 플랫폼의 동반되는 현안인 `사이버보안` 강화에 대한 논의도 필요.

 

7. 참고문헌
==>첨부파일(PDF) 참조

 

 

1 제3기 나노기술종합발전계획, 2011년
2 나노바이오테크놀로지, 김태억, 생명공학정책연구센터
3 나노융합산업 표준분류표를 따름
4 나노바이오센서를 포함하여 시료전처리와 자동화 개념이 적용된 제품형태임
5 IEC (International Electrotechnical Commission)와 연합(joint)된 경우도 있음

 

 

 
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저자 이문근 (나노종합기술원)
저자 이문근은 나노기술로 구현한 3차원 금구조체를 이용한 나노바이오센서 연구로 박사학위를 받았다. 현재 나노종합기술원에서 나노바이오 융합기술개발 연구를 9년째 진행 중이다.
 
   
약력
(㈜ 나노종합기술원 나노바이오개발센터 선임연구원(2012-현재)
한국바이오칩학회 체외진단분과 이사(2020-현재)
ISO 국제표준 나노기술위원회 전문위원(2014-현재)
산업통상자원부/중소벤처기업부/보건복지부 평가위원(2014-현재)
한양대학교 화학과 박사(2012)

 
   
주 연구 분야
(1) 미세유체 기반 랩온어칩
(2) 나노바이오기술 기반 자동화 체외진단기기
(3) 상용화가 가능한 미세유체 제어기술

 

 


수정 사항
1) 그림 1의 과학기술기본계획 중 "3차 계획('18-'17)"이 "3차 계획('13-'17)"로 수정되었습니다.('21.03.10)

 

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이문근(2021). 나노바이오기술의 산업화 및 표준화 동향. BRIC View 2021-T10. Available from https://www.ibric.org/myboard/read.php?Board=report&id=3730 (Mar 09, 2021)
* 자료열람안내 본 내용은 BRIC에서 추가적인 검증과정을 거친 정보가 아님을 밝힙니다. 내용 중 잘못된 사실 전달 또는 오역 등이 있을 시 BRIC으로 연락(member@ibric.org) 바랍니다.
 
  댓글 1
회원작성글 Brin  (2021-03-09 18:16)
그림1 출처자료에서부터 오타가 있었군요.
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