*InBios는 COVID-19 진단 제품인 molecular rRT-PCR assay, IgG ELISA kit, IgM ELISA kit에 대한 FDA EUA를 받았으며 다른 코로나바이러스 제품의 개발을 계속하고 있습니다.
* FDA Registered
* ISO 13485:2016 Certified
* USDA Licensed
* All Products Manufactured in USA
Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit
FDA Emergency Use Authorized
(Cat-No: COV2-E)
제품설명
Smart DetectTM SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit는 인간 비인두 면봉 검사에서 급성 호흡기 증후군 관련 coronavirus 2 (SARS-CoV-2)에서 nucleic acid를 qualitative detection하기 위한 real-time RT-PCR 테스트기입니다. 1988 년 임상 실험실 개선 개정 (CLIA)에 따라 인증된 임상 실험실, 42 U.S.C. §263a는 미국에서 high complexity tests를 수행하기 위해 이 키트를 즉시 사용할 수 있으며 약 4시간 내에 결과를 제공합니다.
제품특징
Specifications
- Gene Targets: E, N, ORF1b
- Kit: 48 Reactions (yields 45 unknown sample results)
- Contents: Primer Probe Mix and Kit Controls
- Specimen: Nasopharyngeal or nasal swabs
Advantages
- FDA Emergency Use Authorized
- 3 target-system minimizes potential for reduced detection of new SARS-CoV-3 variants
- Multiplex format allows for single-well detection of 3 different targets
- Compatible with multiple PCR instruments after proper validation
- Compatible with multiple RNA extraction kits after proper validation
Performance
- Sensitivity: 100% PPA
- Specificity: 96.7% NPA
Limit of Detection
- 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument: 12.5 GE/reaction; 1100 GE/ml specimen
- CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System: 10 GE/reaction; 860 GE/ml specimen
SCoV-2 Detect IgG ELISA
FDA Emergency Use Authorized (FDA/EUA)
제품설명
SCoV-2 DetectTM IgG ELISA Kit는 human serum에서 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체의 qualitative detection을위한 체외 진단 테스트기입니다.
이 검사는 SARS-CoV-2에 적응성 면역 반응이 있는 개인을 식별하여 최근 또는 이전 감염을 나타내는데 도움을 주기 위한 것입니다. (감염 후 항체가 얼마나 오래 지속되고 항체의 존재가 보호 면역성을 부여하는지에 대해서는 알려져 있지 않습니다.) SCoV-2 Detect ™ IgG ELISA를 사용하여 급성 SARS‑CoV‑2 감염을 진단해서는 안됩니다.
테스트는 1988년 임상 실험실 개선 개정안 (CLIA), 42 U.S.C.에 따라 인증 된 실험실로 제한됩니다. §263a : high complexity tests 수행 요구 사항을 충족합니다.
Catalog No. |
Format |
Quantity/Kit |
Incubation Time |
Sample type |
Storage |
Shelf life |
COVE-G |
Indirect |
96 Wells/Plate |
111 minutes |
Serum |
2-8℃ |
9 months |
(* Research Use Only 제품은 Cat-No.: CVEG-R 입니다.)
제품특징
- FDA Emergency Use Authorized
- No specific analyzer required-versatile for many qualified laboratories
- Tests 90 unknown specimens
- Sensitivity: 97.8%
- Specificity: 98.9%
SCoV-2 Detect IgM ELISA
FDA Emergency Use Authorized (FDA/EUA)
제품설명
SCoV-2 Detect ™ IgM ELISA Kit는 human serum에서 SARS-CoV-2에 대한 IgM 항체의 qualitative detection을 위한 체외 진단 테스트입니다.
이 검사는 SARS-CoV-2에 적응성 면역 반응을 보이는 개인을 식별하는 데 도움을 주기 위한 것으로, 최근 또는 이전의 감염을 나타냅니다. (감염 후 항체가 얼마나 오래 지속되고 항체의 존재가 보호 면역성을 부여하는지에 대해서는 알려져 있지 않습니다.) SCoV-2 Detect ™ IgM ELISA는 급성 SARS‑CoV-2 감염을 진단하는데 사용해야 합니다.
테스트는 1988년 임상 실험실 개선 개정안 (CLIA), 42 U.S.C.에 따라 인증 된 실험실로 제한됩니다. §263a : high complexity tests 수행 요구 사항을 충족합니다.
Catalog No. |
Format |
Quantity/Kit |
Incubation Time |
Sample type |
Storage |
Shelf life |
COVE-M |
Indirect |
96 Wells/Plate |
111 minutes |
Serum |
2-8℃ |
9 months |
(* Research Use Only 제품은 Cat-No.: CVEM-R 입니다.)
제품특징
- FDA Emergency Use Authorized
- For use in diagnosing acute SARS‑CoV‑2 infections
- First EUA granted for an ELISA that specifically detects IgM antibodies to SARS-CoV-2
- Tests 90 unknown specimens
- Sensitivity: 92.50%
- Specificity: 98.95%
Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit
- FDA EUA/CE Mark
- 3 target-system minimizes potential for reduced detection of new SARS-CoV-2 variants
- Multiplex format allows for single-well detection of 3 different targets
- Sensitivity: 100% PPA
- Specificity: 96.7% NPA
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SCoV-2 Detect IgM/IgG Rapid Test
- For export use only
- Pending review by US FDA for EUA
- Uses venous whole blood, plasma or serum
- 50 tests per kit
- Time to result ~25 minutes
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