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[연구실 생활 6년 차, 말해주고 싶은 이야기들] 너무 많은 계획서들 (IRB, IACUC, IBC, LMO)
종합 피치 (2023-01-18)

대학원에 와서 정말 많고 많은 서류와 승인계획서들과 끊임없이 싸우고 있는 것 같아요 ㅠㅠ_ㅠㅠ 승부는 아직도 정해지지 않았다는…

연구를 시작하기 위해서는 모든 계획서에 승인을 받아야 합니다. 까다로운 심사 과정 때문에 연구를 시작하기 전에도 질려버리는 사태가 발생할 수 있어요…(!!) 저는… 연구 결과를 정리하는 것보다 계획서를 작성하는 게 더 시간이 많이 소요되고 어려운 것 같아요... 하하

연구계획서에는 먼저 생명윤리위원회(IRB)가 있습니다. IRB는 교내에서 수행되는, 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적, 과학적 타당성을 심의하는 기구로 설문 연구를 포함하는 모든 인간 대상 연구개시 전에 심의를 받아야 하는 곳입니다. 말이 어렵지만, ‘인간을 대상으로 실시간 모든 연구는 심사받아야 한다!’라는 뜻입니다. 저는 임상(환자) 데이터를 포함한 연구를 했기 때문에 무조건 IRB 승인을 받아야 했었고, 논문을 제출하거나 연구계획서를 작성할 때 IRB 승인 번호를 언급하게 되어있습니다. 양식과 규정은 학교마다 상이하고 담당자분께서 친절히 알려주실 거라 간단하게 넘어가겠습니다.
 

◎ 연구계획서 요약
◎ 임상시험 진행 일정표
1. 임상시험의 명칭 및 단계
2. 임상시험 실시기관의 명칭 및 주소
3. 임상시험의 책임자, 담당자 성명 및 직명
4. 임상시험용 의약품 등을 관리하는 약사의 성명 및 직명
5. 임상시험 의뢰자의 명칭 및 주소
6. 임상시험의 목적 및 배경
7. 임상시험용 의약품 등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등
8. 대상 질환
9. 시험대상자의 선정기준, 제외기준, 목표한 시험대상자의 수 및 그 근거
10. 임상시험의 기간
11. 임상시험의 방법
12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법 및 검사물보관,폐기
13. 예상되는 부작용 및 사용상의 주의사항
14. 시험대상자의 임상시험 참여 중지 및 탈락 기준
15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법
16. 이상반응을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
17. 시험대상자 설명서 및 동의서
18. 피해자 보상에 대한 규약
19. 임상시험 후 시험대상자의 진료 및 치료기준
20. 시험대상자의 안전보호에 관한 대책
21. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

IRB 승인서 작성 항목 일부


IRB 승인서와 별개로 Clinical Trials라는 임상시험등록소가 있습니다. 이는 미국 국립보건원(NIH)의 미국 국립도서관에서 운영하고 있습니다. Clinical Trials에 등록하게 되면 NCT 식별번호를 부여받게 되고 이는 PubMed 식별번호가 있는 저널 기사에 연동할 수 있는 장점이 있습니다. (논문에서 쉽게 언급할 수 있음)
 

너무 많은 계획서들 (IRB, IACUC, IBC, LMO)

Clinical Trials 작성과정 일부


동물실험윤리위원회(IACUC)에서는 동물실험계획서를 심사하는데요, 이는 동물실험을 한다면 동물실험 전에 꼭 작성해서 심사받아야 합니다. 저희 학교에서는 위원회의 사전검토를 거쳐 전문위원심사의 승인이 나야 동물 실험이 가능한 상태가 되는데, 한 번에 승인된 경험은 거의 없는 것 같아요… 하하 2~3번의 수정 과정을 거쳐서 최종 승인을 받는데, 여유롭게 한 달까지 걸릴 수 있기 때문에 동물실험 계획이 있다면 계획서 작성을 미리미리 해두는 것이 실험 일정에 차질을 주지 않습니다! 동물실험계획서는 고통 등급, 실험 형태, 마릿수와 같은 조건에 따라 심사가 빨라질 수도, 길어질 수도 있습니다.
 

너무 많은 계획서들 (IRB, IACUC, IBC, LMO)

IACUC 계획서 작성 일부


생물안전위원회(IBC)에서는 무슨 심사를 받아야 할까요? 바이러스와 같은 병원체 및 유전자변형생물체를 이용한 실험이 포함된다면 받아야 하는 승인입니다. 교내에서 수행하는 생물자원 관련 모든 연구에 대한 위해성 여부와 과학적 타당성을 평가하며 안전하고 효율적으로 연구가 실시될 수 있도록 하기 위해 존재하는 위원회입니다. IBC도 담당자 사전검토-> 심사위원심사 -> 위원장심사 순서로 이루어지게 됩니다. 당연히 시간 소요도 되니까 감안하고 실험 일정을 조율해야 합니다.
 

너무 많은 계획서들 (IRB, IACUC, IBC, LMO)

IBC 계획서 작성 일부


유전자변형생물체(LMO) 연구에 대한 신고·승인은 연구실에서 신고서류를 작성하면 대학/연구소에서 공문을 발송하고 이를 환경안전원에서 서류를 검토하여 본부연구처로 신고 신 청서를 제출합니다. 예를 들어 유전자변형생물체 수출입일 경우 미래창조과학부 (고위험일 경우: 보건복지부/산업통상자원부/농림축산검역본부)에서 심사받게 됩니다.
 

너무 많은 계획서들 (IRB, IACUC, IBC, LMO)

LMO 계획서 작성 일부


이제 하나의 실험을 할 때 거치는 승인의 과정을 예를 들어 보겠습니다. 여러분이 adeno virus를 구입하여, 동물에 adeno virus를 주입하는 동물실험을 진행한다고 해봅시다. 그럼 가장 먼저, adeno virus 구입을 위해 LMO 수입신고를 하야합니다. 그런 다음 virus를 구매하고 IBC에서 adeno virus에 관련하여 사용 목적과 실험계획 등을 작성하여 IBC에 승인받습니다. 마지막으로 IBC 승인서를 동물실험계획서에 첨부하여 IACUC에서 동물실험계획서를 승인받습니다. IACUC에서 계획서가 승인된다면, 동물실험을 시작할 수 있습니다. 어느 정도 감이 올까요? 하하 한방에 승인받는 그날까지 파이팅~!!

  추천 6
  
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피치 (필명)

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  댓글 1 댓글작성: 회원 + SNS 연동  
회원작성글 jypharm  (2023-01-26 09:15)
1
IRB만 들어봤었는데,,, 경우에 따라 이렇게 다른 계획서들을 작성해야하는지 처음 알았어요!.. 대학원생분들 오늘도 화이팅임니당ㅎㅎ
 
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