산업계 "실증 지원센터, 이름에 걸맞는 역할 필요" 강조

"의료기기 임상시험 지원정책이 실효성을 가지려면 임상시험 만큼이나 목표가 분명하게 설정돼야 한다."

2022 BIO KOREA 부대행사로 12일 진행된 '국산 의료기기 개발 및 사용 활성화를 위한 임상 인프라 고도화 방향' 컨퍼런스에서는 시지바이오, 뷰노 등 혁신의료기기 보유 기업 대표들의 실효성있는 임상지원 정책 제안이 이어졌다.

 혁신의료기기 임상 지원, 우선순위 필요 

시지바이오 유현승 대표
시지바이오 유현승 대표

생체치료재료 전문기업 시지바이오 유현승 대표는 혁신의료기기 실증지원에는 △우선순위 △목표에 따른 임상 디자인 △시장진입이 고려돼야 한다고 밝혔다.

유현승 대표는 "지원할 수 있는 재원 자체가 한정적인 만큼 선택과 집중이 필요하다"며 "우리가 잘 할 수 있는 분야거나 수입 의존도가 지나치게 높은 필수 의료기기 등 지원에 우선순위를 둬야한다"고 설명했다.

그는 임상시험은 급여기준 신설, 적응증 확대, 보험수가 인상 등 분명한 목표가 있는 만큼 목적을 염두에 둔 임상시험 설계에도 지원이 필요하다고 덧붙였다.

특히 그는 혁신의료기 실증을 위한 시장 진출 방안으로 임상시험 실시기관 처방코드 등재 의무화 등 파격적인 조건도 고려해야 한다고 주장했다.

 큰 보상 바라지 않아...딱 버틸 만큼만 

뷰노 이예하 대표
뷰노 이예하 대표

의료인공지능 전문기업 뷰노 이예하 대표는 2018년도 자사가 개발한 골연령 측정 SW 뷰노메드 본에이지를 사례로 들며 시장 안착까지 버틸 수 있을 만큼의 보상체계는 갖춰져야 한다고 지적했다.

현재 뷰노는 총 3개의 혁신의료기기를 보유한 업체로, 최근 호흡, 맥박, 체온으로 24시간 내 심정지를 예측하는 소프트웨어 뷰노메드 딥카스의 혁신의료기기 지정 및 이를 통한 일반병동에 적용 가능한 심정지 예측 기술이 신의료기술평가 대상 지정 등 성과를 올리고 있지만 그 과정이 녹록하지 않았다는 것이다.

이예하 대표는 "뷰노메드 본에이지는 3년여 개발 끝에 2018년 출시됐고, 출시 4년이 지난 최근에야 시장에 안착하기 시작했다"며 "개발, 인허가, 출시까지(짧으면 3년, 길면 7년) 기업을 유지할 수 있을 정도의 보상체계는 마련돼야 한다"라고 강조했다.

이 대표는 최소한 식약처가 혁신성과 안전성·유효성을 확인한 혁신의료기기 만큼은 이에 대한 지원이 당연한 부분이라고 덧붙였다.

 혁신조달, 법적근거 마련 등 지속가능한 제도 정착 시작될 것 
이 같은 업계의견에 정부부처 관계자들은 의료기기 실증 생태계 구축에 있어 △기관 △정책 △사업목표 등 세 가지 측면에서 지속 가능한 제도와 지원방안을 만들겠다고 답했다.

한국보건산업진흥원 의료기기·화장품사업단 김수연 팀장은 의료기기 실증지원센터들이 자생적으로 운영될 수 있도록 법적 지정, 정책기반, 인센티브 제도 등을 구상하겠다고 밝혔다.

그는 "의료기기 실증 사업에서 의료기관의 포지션은 임상시험"이라며 "실증지원센터로 지정된 의료기관이 각 임상시험 목적에 맡는 설계를 지원하고 실증하는 역할이 강화되도록 특성화 할 수 있는 방안을 고심하는 중"이라고 밝혔다.

보건복지부 보건산업진흥과 임아람 팀장(왼쪽), 보건산업진흥원 김수연 팀장
보건복지부 보건산업진흥과 임아람 팀장(왼쪽), 보건산업진흥원 김수연 팀장

보건복지부 보건산업진흥과 임아람 팀장은 2022년이 우리나라 의료기기 산업 전환점이 될 것이라며 이에 합당한 지원책을 마련하겠다고 답했다.

임 팀장은 "혁신의료기기 실증지원센터, 중개임상센터 설립 외에도 올해에는 의료기기 실태조사, 의료기기 산업발전 종합계획 등 의료기기 산업 전환점이 될 것"이라며 "혁신 의료기기를 국공립 의료기관에 제공하는 혁신조달제도 등 실증 생태계 구축을 위한 업체 BM(Business Model) 설계를 축하는 등 업체 규모와 무관한 과제 발굴 및 추진 정책을 설계하겠다"고 설명했다.

한편 이날 컨퍼런스는 △혁신의료기기 실증지원센터의 운영 성과, 상생과 나아갈 방향(아주대학교 흉부외과학교실 임상현 교수) △혁신의료기기 임상 사례 및 이슈(뷰노 이예하 대표이사) △의료기기 임상 실증 생태계 구축방안(한국보건산업진흥원 의료기기화장품사업단 김수연 팀장) 등 주제발표가 함께 진행됐다.

 혁신의료기기 실증지원센터란? 
보건복지부와 보건산업진흥원이 선정한 혁신의료기기 신속 상용화 지원기관으로, 의료기기 중개임상시험지원센터의 후속 지원을 담당하는 기관이다.

개발중이거나 개발된 의료기기 △안전성 △유효성과 △비임상시험 △임상시험, △센터 내 시범보급을 통한 임상근거 확보 역할을 담당한다.

아주대병원, 세브란스병원, 서울대치과병원, 서울대병원, 단국대병원 등이 포함돼 있다.

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