신경면역 약품 개발은 역동적이고, 높은 가치 분야로 성장해, 지난 10년 동안 폭발적으로 증가했다.

데이터 및 분석 회사인 글로벌데이터의 보고서를 보면, 2020년에는 상위 20개 신경 면역 제품 가치가 201억 달러이고 2025년에는 266억 달러 규모로 성장이 예상되는 등, 신경 면역 약품의 개발이 급증했다.

지난 10년 동안 신경질환의 병인학과 병태생리학에서 면역체계의 역할은 꾸준히 명확성을 얻었다.

다발 경화증(MS)과 알츠하이머병(AD) 등 신경면역질환을 타깃으로 많은 약물이 임상 개발 중에 있어, 향후 시장에 엄청난 기회가 창출될 것으로 기대된다.

시장 및 R&D 환경

미국, 일본, 중국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 8대 주요 제약 시장에서 다발 경화증(MS), 신경척수염 광학 스펙트럼 장애(NMOSD), 길랭-바레 증후군(GBS), 만성 염증성 탈수성 다발성 신경병증(CIDP), 중증 근무력증(MG), 근위축성측삭경화증(ALS), 알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD) 등 8개 주요 질병에 걸쳐 I, II, III상에서 약 220개 신경 면역 약품이 평가되고 있다.

가장 많은 신경면역 파이프라인 약품은 MS 서브타입에 86개가 개발 중이고, AD(75개)과 ALS(39개), PD(35개)가 뒤를 잇고 있다.

MS가 신경 면역 제품 개발의 주요 분야이지만, 다른 신경 퇴행성 질환에 이런 유형의 접근을 적용하는 데 매우 관심이 있다.

예를 들어, AD에서 매우 다양한 면역학적 작용 메커니즘이 연구되고 있다.

가장 일반적인 전략은 단클론항체(mAb) 결합 또는 백신 유도 면역 반응을 통한 아밀로이드 베타 A4 타우와 같은 병리학적 뇌 단백질의 제거와 관련이 있다.

AD와 유사하게, PD에서 많은 mAb 제품이 뇌 단백질인 알파 시뉴클레인(alpha synuclein)의 제거를 목표로 개발되고 있다.

ALS에서, 관심의 중요 억제 타깃은 병원균에 대한 다양한 기능을 가진 많은 작은 단백질로 구성된 선천성 면역의 무기인, 보완 시스템이다.

신경면역학 시장에서 10개의 주요 업체 중 로슈, 바이오젠, 아스트라제네카, J&J, 노바티스, 사노피, UCB는 모두 다수 신경학 적응증에 걸쳐 신경면역 제품을 마케팅하거나 개발에 있다.

다른 3개 업체인 머크 KGaA는 MS, 에자이와 릴리는 각각 AD 등 한 가지 적응증에 초점을 맞추고 있다.

마케팅되는 질병 수정 신경면역학 제품의 대다수는 MS 치료에 승인된 제품이다.

20개 이상 질병 수정 치료제로, 업체들은 복잡한 시장에서 치열한 경쟁을 하고 있다.

업체들은 투여 빈도, 투여 방법, 부작용 개선 등 다양한 방법으로 제품 차별화를 도모하고 있다.

MS 악화를 겪는 대부분의 환자들은 평생 치료의 가능성에 직면한다.

질병 형태에 대한 새로운 약품A의 개발은 여전히 업계의 주요 관심사이고, 비 MS 적응증의 경우, 현재 일부 신경면역학 제품이 승인됐다.

8개 주요 적응증에 마케팅되는 혁신 제품 중 대다수는 MS 치료제(23개)이고, 이어 NMOSD와 AD가 각각 3개, MG 2개 등이다.

대부분 마케팅되는 신경면역학 제품은 소분자(12개)이고, mAb(9개), 재조합 단백질(7개) 순이었다.

로슈, 바이오젠, 머크 KGaA, 노바티스, 사노피, J&J 모두는 MS 공간에 제품을 마케팅하고 있는 반면, 아스트라제네카와 로슈는 NMOSD 약품을 판매하고 있다.

이들 10개 주요 업체 사이의 향후 중요한 경쟁 분야는 로슈, 에자이, 아스트라제네카, 바이오젠, J&J, 노바티스, UCB, 릴리 등 모두 임상 개발 중인 제품을 보유하고 있는 AD가 될 전망이다.

연구개발 노력 시장 성장 견인

지난 10년간 면역과 신경계의 상호작용에 대한 이해와 그에 따른 치료 결과에 대한 이해가 상당히 증가했다.

새로운 항체 매개 질환의 식별과 신경 퇴행성 질환의 병인에 대한 면역 시스템의 역할의 확립과 함께 신경 면역학 연구에서 상당한 진전이 있었다.

이러한 발전은 새롭고 효과적인 약품의 개발로 이어졌고, 신경 면역 질환에 대한 치료 선택의 폭을 넓혔다.

자가면역질환 외에도 뇌의 면역 시스템은 AD, PD 파킨슨병 등 다양한 신경퇴행성 질환에서 활성화된다.

인구가 고령화됨에 따라, 신경 질환의 유병률이 계속 증가하고 있다.

이러한 질환 상태의 기초가 되는 병리학적 메커니즘에 대한 지식과 새롭고 효과적인 치료법의 개발에 대한 임상적 욕구가 있다.

신경유전학의 발전, 다수 질병의 기본적인 병태생리학, 맞춤 치료 메커니즘의 개발은 세계 신경면역학 약품 시장을 드라이브하는 일부 주요 이유이다.

또한 다양한 약리학적 목표 탐색 등 향상된 치료 선택을 만들기 위해 다양한 전략이 기업에 의해 채택되었다.

세계적으로 신경면역질환의 유병률이 증가함에 따라 혁신적 치료제에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다.

하지만 mAb 기반 치료제의 높은 비용은 시장 확대를 방해할 수 있다.

세계적으로 새로운 약품의 연구개발 노력은 산업 성장에 대한 거대한 전망을 제공할 것으로 예상된다.

글로벌데이터는 이 분야에서 연구의 초기 상태, 신경염증성 질환의 조기 진단의 필요성, 신경 면역학 제품에 대한 비교 데이터, 혈액-뇌 장벽 전반에 신경 면역 약품을 제공하기 위한 더 나은 전략, 치료 반응을 결정하는 데 도움이 되는 바이오마커, 표적화된 신경면역학 제품의 부족 등이 주요 미충족 욕구라고 지적했다.

글로벌데이터는 “신경면역학 약물 개발 공간은 역동적이고 가치가 높다. 신경질환을 대상으로 면역학적 전략을 활용하기 위한 업계의 관심이 높아지는 것은 앞으로 몇 년 안에 핵심 미충족 욕구를 해소하는 방향으로 상당한 진전이 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.