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'세계 1위 약' 휴미라 바이오시밀러 美 첫 출시…복제경쟁 본격화

등록 2023.02.01 18:13:56

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자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 출시

휴미라, 매출 1위 의약품…누적 매출액 269조원

바이오시밀러 가격·교차처방 등이 경쟁력 요인

[서울=뉴시스] 애브비 자가면역질환 치료제 '휴미라' (사진=애브비 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 애브비 자가면역질환 치료제 '휴미라' (사진=애브비 제공) *재판매 및 DB 금지



[서울=뉴시스]황재희 기자 = 전 세계 매출 1위 의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 시장에 출시되면서 본격적으로 경쟁이 시작될 전망이다. 업계에서는 바이오시밀러 가격과 교차처방 등이 시장에서 경쟁력으로 작용할 것으로 분석하고 있다.

1일 관련 업계에 따르면, 글로벌 제약사 애브비의 휴미라 바이오시밀러인 암젠의 ‘암제비타’가 지난달 31일 출시됐다.

휴미라는 크론병, 궤양성대장염, 류머티즘관절염 등 10가지 질환에 사용되고 있다. 2002년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 2003년 본격 출시되면서 20년간 독점적인 지위를 누렸다. 출시된 2003년부터 작년까지의 누적 매출액은 2190억 달러(한화 약 269조원)를 기록, 누적 매출 세계 1위를 유지하고 있다.

휴미라는 2018년 유럽에서 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 이미 출시된 바 있으나 매출 대부분을 차지하는 미국에서는 암제비타가 처음으로 바이오시밀러로 출시됐다.

FDA는 휴미라 특허 만료에 따라 현재까지 8개의 휴미라 바이오시밀러를 허가한 바 있는데, 나머지 7개 제품은 하반기에 본격 출시될 예정이다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 허가를 받았으며, 셀트리온이 허가를 기다리고 있다. 
 
업계에서는 첫 번째 바이오시밀러 출시 약가를 어떻게 책정하느냐에 따라 오리지널의약품인 휴미라의 시장 경쟁뿐만 아니라 후속 출시 예정인 7개의 바이오시밀러 가격도 영향을 받을 것으로 예측하고 있다.

암젠은 암제비타를 출시한 31일 휴미라 대비 55% 인하된 가격으로 약가를 책정했다고 밝혔다.
 
약가 이외의 또 다른 경쟁력 요인은 의사가 기존 오리지널의약품을 처방받는 환자들에게 바이오시밀러를 처방할지 여부이다. 또 약국 차원에서 대체처방이 가능한지 여부도 중요하기 때문에 인터체인저블(상호교환 가능) 바이오시밀러 지정 여부도 큰 영향을 미칠 것으로 분석된다.

인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우, 처방의사의 협의 없이 약국에서 대체처방이 가능하다.
 
현재까지 허가된 8개 휴미라 바이오시밀러 중에서 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받은 제품은 독일 기업 베링거인겔하임의 ‘실테조’(Cyltezo)이며, 다른 일부 기업들도 휴미라 바이오시밀러를 인터체인저블로 지정받기 위해 추가 임상을 진행하고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “인터체인저블로 지정받은 바이오시밀러가 일반 바이오시밀러보다 안전성과 유효성에 차이가 있거나 우월하다는 것은 아니지만, 의사나 약사들은 오리지널의약품을 대체해 바이오시밀러를 처방한다고 하면 인터체인저블 지정을 받은 바이오시밀러로 대체 처방하는 것에 대해 부담을 덜 느끼는 것으로 알려져 있다”고 말했다.
 
이어 “애브비가 시장 방어 전략을 취하고 있는 만큼 휴미라에 대한 교체처방이 급격하게 발생하지는 않을 것으로 예상된다”며 “다만 여러 바이오시밀러가 출시되는 올해 하반기부터 휴미라의 독점적인 시장은 점차 바이오시밀러에 의해 잠식될 것으로 보인다”고 했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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