식약처가 올해 바이오의약품 분야의 신속한 제품화를 돕기 위한 허가심사 업무에 총력을 기울인다. 심층적인 사전상담을 통해 규제 설계를 돕는 한편 새로운 가이드라인 마련을 통해 신속한 허가심사에 힘쓸 예정이다.
식품의약품안전처는 지난 22일 서울 서초구 엘타워에서 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 '2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회를 개최했다.
코로나19로 인해 오랜만에 대면으로 펼쳐진 이번 설명회에는 예상 인원보다 훨씬 많은 인원이 참석해 북새통을 이뤘다.
바이오생약심사부 김희성 생물제제과장은 "식약처뿐만이 아닌 모두가 필요한 가이드라인을 만드는 게 목표"라며 "함께 참여해 좋은 가이드라인을 만들었으면 좋겠다. 합리적인 규제 개선에 대해 의견을 주시면 항상 경청하고 올해 후반기나 내년에 새로운 계획을 마련하는데 반영하겠다"고 말했다.
이날 설명회에서는 먼저 바이오의약품 분야 사전상담과 신속심사 업무에 대한 설명과 올해 업무 계획 등이 발표됐다.
식약처는 지난해 4월부터 제품화전략지원단 운영을 통해 국가 R&D 투자 제품에 대한 컨설팅 확대 및 개발전략 등 전문적 상담을 제공하고 있다. 개발 전체 단계에서 심층적인 사전상담을 통해 규제 설계를 돕는 일을 한다.
이날 사전상담과에서는 "제품화지원팀은 정부조직이긴 하지만 허가심사를 담당하는 게 아닌 개발 시 어떤 고민이 있는 지를 듣고 같이 논의하며 나아가는 부서"라며 "허가심사를 담당하기 때문에 업무가 추상적이라고 느끼실 수 있으나 방향성을 제시하는 역할을 한다. 백신과 바이오의약품 등 규제 경험이 풍부한 전문가들이 모여 있으니 고민이 있으시면 적극적으로 문의를 달라"고 당부했다.
제품화전략지원단을 올해 주요 추진 업무로 △혁신제품 개발지원 BRIDGE 프로젝트 △찾아가는 상담으로 제품화 집중지원 △국가 R&D 사업의 체계적인 전주기 제품화 지원 △의료제품 제품화 지원 △글로벌 규제 조화 국제 협력 참여 등을 소개했다.
신속심사 업무에 대한 설명도 이어졌다. 신속심사과는 대상 의약품과 의료기기 중 신속심사대상을 지정하고 허가심사 업무를 맡는다.
현재 신속 심사 지정 품목으로 지정된 의약품은 22개로 그중 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐', 대웅제약의 '엔블로정'을 비롯해 다수 제품의 허가가 완료됐다. 앞서 코로나19 백신 제품의 신속 허가심사와 긴급사용승인도 진행됐으며 혁신·희소의료기기 품목도 지정해 심사를 진행한다.
신속심사과는 지난해 공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집과 의약품 신속심사 보고서, 의료기기 신속심사 지정 사례집 등을 발간했다. 9월부터는 글로벌 혁신 제품 신속심사(GIFT)를 통해 글로벌 혁신제품의 신속심사 활성화 및 체계화를 지원하고 있다.
이어서 바이오의약품 분야별로 올해 새로 추진되는 허가심사 업무에 관한 설명이 진행됐다. 식약처는 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제에 대한 허가심사 가이드라인 변경 등과 함께 새로운 지원 방안 등을 공개했다.
생물학적제제 분야에서는 올해 크게 △코로나19 백신 개발지원 △백신?보툴리눔독소제제?혈액제제 제품화 지원 △생물학적제제 기준규격 국제조화 등에 집중할 예정이다.
코로나19 백신과 관련해서는 시판 후 데이터베이스 연구계획서 작성 사례집을 마련하고 변이주 대응 코로나19 다가백신의 개발 지침등을 제공한다. 생물제제과에서는 올해 중 약독화 로타 생바이러스백신 가이드라인과 보툴리눔 독소제제 가이드라인 및 임상표준안, 생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집, 신규 방사선 조사 혈액제제 공정서 수재안 및 민원인 안내서를 마련할 계획이다.
또한 생물학적제제 기준규격의 국제조화를 위해 △백신 가교자료 제출 관련 민원인 안내서 마련 △백신 제조방법 변경 시 비교동등성 평가 사항 개정 △디프테리아 및 파상풍 톡소이드 역가시험법 개선안 마련 등을 추진한다.
유전자재조합의약품과 관련해서는 △포스트코로나 시대의 신기술 기반 혁신적 허가심사체계 구축 △바이오시밀러 혁신 성장을 통한 치료 기회 확대 △국제 협력을 통한 허가심사 규제조화를 목표로 내걸었다.
유전자재조합의약품과는 포스트코로나를 대비해 신종 감염병 치료제의 글로벌 개발?허가를 지원하는 한편 혁신제품 개발 및 신기술 기반 안전성?유효성 평가 고도화를 지원한다는 계획이다. 더불어 제조방법 변경 시 제출자료 요건을 정비하고 유전자재조합의약품 맞춤형 삼담 운영을 지속하는 등 맞춤형 개발을 지원화고 규제 선진화를 이루겠다는 목표를 밝혔다.
미국 정부의 바이오시밀러 장려에 따라 국산 제품 성장을 위해 맞춤형 상담을 지속하고, 바이오시밀러 정보방을 통해 국내외 최신 규제 동향과 국내 개발 바이오시밀러 허가심사 결과를 공개하는 등 정보제공에도 힘쓴다.
국제 기관과의 허가심사 규제조화를 위해서는 국제의약품규제자협의회(IPRP), 국제의약품규제조화위원회(ICH), 세계보건기구(WHO) 등에서 국제활동을 활발히 펼치는 한편 글로벌바이오컨퍼런스(GBC)룰 통해 글로벌 동향과 미래 전망 등을 공유한다는 계획이다.
세포유전제치료제과에서는 올해 생균치료제 심사체계를 마련하겠다는 목표를 밝혔다. 정장제를 제외한 생균치료제를 바이오의약품으로 분류해 명확히 관리하는 한편 생균치료제의 임상시험 시 품질?비임상 가이드라인을 마련하겠다는 방침이다.
유전자치료제와 관련해서는 △개인 맞춤형 신생항원 유전자치료제 개발 시 고려사항 △플라스미드 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인 △유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인을 마련한다. 세포치료제 분야에서는 △세포은행 평가 가이드라인 △세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인이 마련된다.